Få testet og dokumenteret sprøjter og safety boxes for at sikre, at dit produkt opfylder kravene i den relevante PQS-specifikation.

For at du kan levere sprøjter og safety boxes til vaccination til WHO-medlemslande og FN-indkøbskontorer skal dine produkter være prækvalificerede og registrerede i WHO's PQS-database (Performance, Quality and Safety).

Hvordan får du dine sprøjter og safety boxes registreret i PQS-databasen?

Inden et produkt eller et apparat kan blive registreret i PQS-databasen, skal det dog testes. En verifikation afgør, om et specifikt produkt fra en producent opfylder kravene i den relevante PQS-ydelsesspecifikation.

WHO har opdelt tilgangen i tre dele:

  • Typeundersøgelse
  • Uafhængig typetest
  • Fuld kvalitetssikring.

Et akkrediteret testlaboratorium er en organisation, der kan udføre en eller flere af de funktioner, der er beskrevet ovenfor.

Et WHO-akkrediteret laboratorium til test af sprøjter og safety boxes

FORCE Technology er et WHO-godkendt laboratorium til test af følgende produktkategorier:

  • E008: Engangsinjektionsenheder og jetinjektorer
  • E010: safety boxes og nåleskærere
  • E013: Terapeutiske injektionsanordninger.

Udover at vi i øjeblikket er det eneste WHO-godkendte laboratorium til test af sprøjter (E008), er vi autoriseret til at teste safety boxes (E010) og terapeutiske injektionsanordninger (E013) samt materialetest og rådgivning inden for materialetest mv.

Når dine sprøjter og/eller safety boxes er testet og godkendt, kan de komme med i WHO PQS Device Catalog.

Hvor godt kender du dit produkt - og hvad med dokumentation?

Bortset fra den egentlige test af sprøjter og safety boxes, der kræves i henhold til WHO-standarderne, er vi også i stand til at hjælpe dig med tekniske spørgsmål om materialer.

Du kan opleve, at dine produkter fejler din interne produktionskontrol, eller du kan være i tvivl om kvaliteten af de råvarer, du har modtaget. Vi kan hjælpe med at undersøge dine produkter og råvarer og afgøre, om de opfylder dine specifikationer.

For at minimere dette problem udfører vi kvalitetstest af produktionen, hvilket er et supplement til vores kunders egen interne kvalitetskontrol. Udover de tests, der er anført i standarderne, udfører vi fx FTIR-ATR (Fourier Transform InfraRed - Attenuated Total Reflectance) spektroskopi, som verificerer materialetypen og identificerer mulig nedbrydning eller TGA (termogravimetrisk analyse), der bestemmer mængden af polymer og fyldstoffer.

Baseret på vores erfaring med test af sprøjter og safety boxes har vi ofte set produkter fejle den gentest, som virksomheden er forpligtet til at udføre hvert 5. år. Hovedproblemet er ændring af materialegenskaber. Det kan få alvorlige økonomiske konsekvenser, hvis du mister ordrer på grund af utilstrækkelige råvarer.

FORCE Technology er blandt de førende europæiske testlaboratorier. Vi er akkrediteret til en lang række tests og forsøg, ligesom som vi er bemyndiget organ inden for forskellige produktkategorier.

Services relateret til COVID-19

Test og godkendelse af værnemidler og medicinsk udstyr for producenter, importører og forhandlere.