Akkrediteret test af engangshandsker jf. gældende standard EN 455 for medicinsk udstyr eller EN 374 for personlige værnemidler til producenter, importører og forhandlere.

Medicinske handsker til engangsbrug er også kendt som latexhandsker, nitrilhandsker, undersøgelseshandsker, beskyttelseshandsker eller operationshandsker og anvendes til at forebygge smitte eller lign. uhensigtsmæssig eksponering mod kemikalier og mikroorganismer. 

Skal engangshandsker CE-mærkes?

Ja, engangshandsker er et værnemiddel. Ønsker du at markedsføre og sælge engangshandsker i EU, herunder på det danske marked, skal de CE-mærkes. 

Vi tilbyder akkrediteret test af engangshandsker jf. den europæiske standard EN 455 for medicinsk udstyr eller EN 374 for personlige værnemidler, hvorefter du kan opnå CE-mærkning af dit produkt. 

Med CE-mærket kan du overfor kunder og myndigheder dokumentere, at dit produkt lever op til kravene om kvalitet, sikkerhed og ydeevne i gældende standarder. 

Hvilke krav skal engangshandsker leve op til?

Standarden EN 455 omfatter alle former for engangshandsker, både sterile og ikke-sterile, og i alle former for materiale, herunder vinyl, latex eller nitril. I standarden stilles krav til:

  • Væsketæthed
  • Mål og styrke
  • Biokompabilitet
  • Lagerholdbarhed

Standarden EN 374 omfatter beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer. I standarden stilles krav til: 

  • Ydeevne
  • Modstand mod gennemtrængning
  • Modstand mod gennemtrængning af kemikalier.

Derudover stilles krav til specifikationer vedrørende dimensioner, berøring, smidighed, mærkning, opbevaring mv. 

Sådan får du CE-mærket dine engangshandsker

Som forhandler af engangshandsker, er du ansvarlig for at sikre, at dine produkter lever op til kravene i standarden og er CE-mærket. 

For engangshandsker godkendt som personlige værnemiddel (PPE), skal et bemyndiget organ (notified body), som fx FORCE Certification udstede et CE-mærke til dit produkt baseret på den dokumentation, der foreligger fra test af produktet. 

For medicinsk udstyr i klasse I, er det fabrikanten selv, der er ansvarlig for processen omkring CE-mærkning. Det betyder, at du skal kunne dokumentere at produktet lever op til kravene i standarden og at du selv skal indsende dokumentation til Lægemiddelstyrelsen, hvorefter dit produkt på CE-mærkes. 

Det gælder dog ikke hvis det er sterile engangshandsker i klasse I. I det tilfælde skal et bemyndiget organ (notified body) vurdere og certificere de dele af produktionen, som vedrører sterilitet, herunder produktionslokaler, steriliseringsmetoder og pakning. 

Læs mere om CE-mærkning af medicinsk udstyr. 

Akkrediteret testlaboratorium

FORCE Technology er akkrediteret af DANAK (65 og 8) til test af personlige værnemidler. FORCE Certification er Notified Body på personlige værnemidler. Vi kan derfor hjælpe med både test og certificering af handsker.

 
Kontakt os hvis du har brug for yderligere information eller vil have dit produkt testet. 

Services relateret til COVID-19

Test og godkendelse af værnemidler og medicinsk udstyr for producenter, importører og forhandlere.