Guide til CE-mærkning af medicinske mundbind

Mundbind, også kaldet medicinske mundbind eller kirurgiske mundbind, er medicinsk udstyr og hører derfor under den europæiske standard EN 14683. Mundbind, klassificeret som medicinsk udstyr, er ofte hvide og blå trelagsmundbind med øreelastikker eller bindebånd og beregnet til engangsbrug.

Afhængig om filtreringsevne inddeles de i type I, type II eller type IIR. Som regel er det mundbind i klasse I, som anvendes i forbindelse med COVID-19.

I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der regulerer lovgivningen for medicinsk udstyr.

Læs mere om lovgivning og vejledning om medicinsk udstyr.

Er der krav om CE-mærkning af mundbind?

Ja. Jf. bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, er der krav om at mundbind skal være CE-mærket, når det markedsføres og sælges på det europæiske marked og derfor også i Danmark. CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at mundbindet opfylder den gældende EU-lovgivning.

Læs mere om kravene til mundbind i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Hvem er ansvarlig for at få produktet CE-mærket?

For medicinsk udstyr, er det fabrikanten, der er ansvarlig for at produktet lever op til kravene og derved kan CE-mærkes. Ved mundbind i klasse I, står fabrikanten selv for processen omkring CE-mærkningen. 

Som forhandler af mundbind, er du ansvarlig for at sikre, at det produkt, som du videresælger i Danmark, er CE-mærket og at korrekt dokumentation mv. medfølger.

Vil du sælge eller videresælge mundbind, som ikke er CE-mærket af fabrikanten, er det dit ansvar at de bliver CE-mærket efter gældende regler inden de markedsføres. Du bliver således fabrikant af produktet og påtager dig derved fabrikantens ansvar og forpligtelser som nævnt ovenfor.  

Læs mere i vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr.

Hvordan får jeg udstedt et CE-mærke til mit mundbind?

Hvis du er producent eller vil markedsføre mundbind på det danske marked, som ikke er CE-mærket fra fabrikantens side, skal du for mundbind i klasse I, udarbejde og ved forespørgsel fremvise en overensstemmelseserklæring (declaration of conformity) samt den tekniske dokumentation.

Den tekniske dokumentation udarbejdes med udgangspunkt i de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bekendtgørelserne. Derudover skal den tekniske dokumentation indeholde en klinisk evaluering og en risikoanalyse.

Når den tekniske dokumentation foreligger og fabrikanten har underskrevet EF-overensstemmelseserklæringen, kan udstyret CE-mærkes. 

Læs mere om krav til den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæring her.

Skal jeg selv få testet mit mundbind? 

Da du som forhandler er ansvarlig for, at dine produkter lever op til kvalitetskravene i bekendtgørelsen, er du også ansvarlig for at sikre at den vedlagte dokumentation er korrekt.

Er du i tvivl om den dokumentation, du har fået fra fabrikanten, er korrekt, kan du få et uvildigt testinstitut til at gennemgå det. Lever dokumentationen ikke op til kravene, kan du få testet produkterne, så du er sikker på at de overholder krav i bekendtgørelsen og dermed lovgivningen. 

Indkøber du mundbind fra en producent udenfor EU, som ikke er testet i forhold til kravene i bekendtgørelsen, bør du vælge et uvildigt, akkrediteret testinstitut, som tilbyder test jf. de europæiske standarder. 

Læs mere om test af mundbind.

Hvilke oplysninger skal fremgå af emballagen for mundbind?

På emballagen skal det fremgå, hvem der er fabrikant dvs. hvem der producerer udstyret og er ansvarlige for at det lever op til gældende krav. Derudover skal der være oplysninger, der kan identificere det enkelte produkt. Er mundbindet produceret af en fabrikant uden for EU, skal produktet angive hvem, der er repræsentant for fabrikanten i EU. 

Korrekt mærkning af et klasse I medicinsk udstyr består som minimum af:

• Produktbeskrivelse
• Produktidentifikation, typisk REF xxxxx
• Produktionsnummer, typisk LOT xxxxx eller Batch xxxxx
• Entydig angivelse af fabrikant, angivet som ”Manufacturer”, Manufactured by” eller ved fabrikantsymbolet
• Autoriseret europæisk repræsentant - hvis fabrikanten er bosiddende udenfor EU, typisk angivet ved EC REP (NB: Ikke relevant, når I er fabrikant i EU)
• Brugsanvisning, med mindre brugen er åbenlys, typisk angivet som en tegneserie med tekst
• Diverse relevante symboler som fx symbolet for ”Single use” eller symboler for opbevaringskonditioner (se evt. ISO 15223)
• Dansk mærkning af alt ovenstående tekst inkl. brugsanvisningen

Bemærk desuden at produktet kun må sælges i original emballage. For at et produkt kan identificeres og så det kan dokumenteres, at produktet er lovligt indført på det danske marked, skal produktet ved salg være udstyret med ovennævnte oplysninger. 

Læs mere om vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.

Skal jeg registreres hos Lægemiddelstyrelsen?

Ja. Er du producent, importør eller distributør af mundbind i Danmark, skal du registrere dig hos Lægemiddelstyrelsen med oplysninger om virksomhedens adresse, udstyrets klasse/type og produktgruppe.

Læs mere om registrering og markedsføring. 

Værd at vide ift. markedsføring af mundbind

Jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014, skal man i reklame for medicinsk udstyr skelne mellem sundhedspersoner og privatpersoner. Det betyder, at hvis det oplyses af fabrikanten at et produkt beregnet til professionel brug, må man ikke oplyse i reklame for produktet, at det kan anvendes af privatpersoner. 

Læs mere om reklame for medicinsk udstyr.  

 

Brug for hjælp?

Har du brug for hjælp ift. CE-mærkning af dit medicinske mundbind, så kontakt os.