Exo360 forvandler behandling af knoglebrud med avanceret metamaterialeteknologi
Exo360®Wrist tilpasser sig hævelser og giver en stabil, ikke-invasiv behandling af knoglebrud. Tests viser, at skinnen er robust og effektiv, og dette baner nu vej for patientforsøg og markedsadgang.
En ny tilgang til ikke-kirurgisk behandling af knoglebrud
Exo360, der er grundlagt af Mads Terndrup, cand.med. Ph.d., har sat sig for at modernisere behandlingen af brækkede knogler ved at erstatte de gamle og forældede metoder med en ny type behandling. Som tidligere ortopædkirurg oplevede Mads Terndrup selv begrænsningerne i de nuværende ikke-kirurgiske behandlinger. "Vi er stadig afhængige af metoder fra Krimkrigens tid. Vores mission er at skabe en banebrydende løsning for at eliminere behovet for unødvendige operationer og højne kvaliteten af knoglebrudsbehandling globalt," siger han.
Bryd mønsteret med avancerede metamaterialer
Det primære problem med traditionel gips er, at den ikke tilpasser sig kroppens naturlige forandringer under helingen. Hævelsen falder, og gipsen bliver løs, hvilket medfører en højere risiko for operation. "Ny forskning viser, at ved brækkede håndled mister gipsen sin pasform i ca. 48% af tilfældene, når hævelsen falder, hvilket ofte resulterer i et behov for operation", siger Mads Terndrup.
Exo360's gennembrud kom med udviklingen af elastomeriske gitter-metamaterialer. De tilpasser sig ændringerne ved hævelse og giver kontinuerlig støtte til brækkede knogler, hvilket er med til at forhindre behovet for kirurgiske indgreb. Skinnen bevæger sig fleksibelt og sikrer et optimalt tryk på bruddet under hele helingsprocessen.
Banebrydende materialetest til overholdelse af krav til medicinsk udstyr
Exo360 arbejdede sammen med FORCE Technology for at sikre, at deres materiale kunne modstå virkelige brugsbetingelser. Samarbejdet omfattede rådgivning om, hvilke test produktet skulle gennemgå (testprotokoller) samt udførelsen af disse omfattende tests af produktets mekaniske og miljømæssige holdbarhed, hvilket er afgørende for at få adgang til markedet for medicinsk udstyr. Samarbejdet havde desuden det formål at sikre, at de samme typer test på Exo360-udstyr og FORCE Technology-udstyr gav reproducerbare resultater.
Disse tests omfattede:
- Cyklisk belastning: Simulering af ugers brug af enheden for at bekræfte materialets langsigtede stabilitet.
- Miljøeksponering: Test af, hvordan materialet tåler fugt, temperaturskift og sved.
- Sikkerhed og biokompatibilitet: Sikring af, at materialet er sikkert til brug for mennesker og i overensstemmelse med de strenge regler for medicinsk udstyr.
FORCE Technology hjalp os med at validere det, vi troede, men havde brug for at bevise - at vores metamateriale er effektivt, holdbart eller robust og sikkert. Med den dokumentation, vi har fået udarbejdet, er vi klar til at gå igennem processen med at sikre CE-mærkning, som er afgørende for at komme ind på markedet.Mads Terndrup / Co-founder, Exo360
Compliance sikrer markedsadgang
Nu har Exo360 sikret, at deres teknologi lever op til de strenge standarder, der kræves til patientforsøg. Dette er afgørende for at positionere deres løsning til markedsadgang og medicinsk brug på hospitaler og klinikker i hele Europa - og i sidste ende i USA.
"FORCE Technology hjalp os med at validere det, vi troede, men havde brug for at bevise - at vores metamateriale er effektivt, holdbart eller robust og sikkert. Med den dokumentation, vi har fået udarbejdet, er vi klar til at gå igennem processen med at sikre CE-mærkning, som er afgørende for at komme ind på markedet," forklarer Mads Terndrup.
Fra koncept til kliniske forsøg
Med vellykkede testresultater gør Exo360 sig nu klar til patientforsøg. Målet er, at nogle af de første patienter skal have en Exo360 skinne på inden årets udgang.
Fokus vil i første omgang være på håndledsbrud, som er en af de mest almindelige skader på verdensplan, men der er planer om at udvide til andre skader, herunder ankelbrud. Holdet bag Exo360 arbejder også på en smart støvle til diabetiske fodsår, en alvorlig komplikation, der kan føre til amputation, hvis den ikke behandles.
Næste skridt: udbredt anvendelse af produktet samt udvidelse af brudbehandling til højrisikoområder
Med deres løsning til håndledsbrud klar til afprøvning går Exo360 målrettet efter store hospitaler i Nordeuropa. Deres næste skridt er at indsamle kliniske data for at skabe et grundlag for at udbrede anvendelsen af skinnen.
"Vi har brug for solid klinisk dokumentation for at flytte markedet fra den traditionelle gips til vores løsning, og resultaterne af vores samarbejde med FORCE Technology har været et vendepunkt for os. Nu kan vi dokumentere, at vores kerneteknologi fungerer.
Vi er klar til at introducere den til den medicinske verden og også afsøge muligheder ud over traditionelle håndledsbrud. Platformen kan være til gavn for behandling af knoglebrud inden for militæret og i andre højrisikoområder, hvor hurtig, ikke-kirurgisk behandling er afgørende. Behandling af knoglebrud får mindre opmærksomhed, end den fortjener, på trods af at knoglebrud er en af de største dødsårsager på verdensplan.
Det vil vi ændre på ved at levere alsidige, dynamiske behandlingsløsninger til forskellige typer af knoglebrud, og vi kan nu dokumentere, at vores løsning fungerer," siger Mads.
