Gå til hovedindholdet

Akkrediteret test og godkendelse af høreklinikker, producenter, sundhedsaktører og organisationer, der arbejder med høreteknologi.

Producenter af høreapparater og audiologisk udstyr, høreklinikker og andre udbydere af hørepleje skal forholde sig til regulatoriske krav og tekniske standarder. Kravene opstår, når høreapparater forberedes til markedsintroduktion, når audiologisk udstyr testes i henhold til gældende nationale og internationale standarder, eller når høreklinikker i Danmark søger godkendelse til at udlevere høreapparater med offentligt tilskud.

Test og godkendelse inden for teknisk audiologi

Uden specialiseret teknisk viden, udstyr og testfaciliteter kan dokumentation af disse tekniske egenskaber forsinke udarbejdelsen af teknisk dokumentation og godkendelsesprocesser for høreklinikker. Vores laboratorium for teknisk audiologi har godkendt mere end 300 danske høreklinikker og udfører specialiserede målinger, audiologiske tests og vurderinger af lydkvalitet. Vi deltager også i internationalt standardiseringsarbejde. Ydelsen er en del af vores servicekatalog inden for elektroniske proukters compliance.

Et akustisk testsetup i et ekkofrit rum anvendes til elektroakustiske målinger af høreapparater og audiologisk udstyr.
En mannequin placeret i et ekkofrit kammer med mikrofoner og lydabsorberende paneler kan anvendes til test af høreapparater og elektroakustiske målinger.

Udfordringer

Når testdokumentation eller godkendelsesgrundlag er ufuldstændigt, kan produktintroduktion og godkendelse af høreklinikker blive forsinket.

Producenter af høreapparater skal dokumentere akustisk ydeevne, elektromagnetisk kompatibilitet, produktsikkerhed og pålidelighed i overensstemmelse med gældende standarder. Når målinger eller testdokumentation er ufuldstændige, kan organisationer opleve forsinkelser i udarbejdelsen af den tekniske dokumentation, der kræves for produktintroduktion.

Krav til godkendelse af høreklinikker er ikke opfyldt
Private høreklinikker skal opfylde nationale krav til audiometrisk udstyr, rumforhold og driftsprocedurer for at opnå godkendelse som leverandør af høreapparater. Hvis test af audiometre eller måling af baggrundsstøj i audiometriske rum er utilstrækkelig, kan klinikken ikke opnå godkendelse til at udlevere høreapparater med offentligt tilskud.

Ydeevne for audiologisk udstyr er ikke dokumenteret
Producenter af audiologisk udstyr skal dokumentere, at udstyret opfylder elektroakustiske, EMC- og sikkerhedskrav. Uden dokumenterede målinger mangler organisationer det tekniske grundlag for at vurdere udstyrets egenskaber eller udarbejde nødvendig dokumentation.

Fordele

Modtag dokumenterede testrapporter og godkendelser til brug i produktdokumentation og ved godkendelse af høreklinikker

Test af audiologisk udstyr

Elektroakustiske tests, EMC-tests samt test af produktsikkerhed og pålidelighed dokumenterer udstyrets ydeevne. Målingerne danner grundlag for teknisk vurdering af audiometre og relateret udstyr.