Er dit medicinske udstyr lovligt at sælge efter 1. januar 2019?

Det betyder, at alle medical devices - både nyudviklede og eksisterende produkter som sælges på markedet - skal leve op til den nye version af standarden EN 60601-1-2 edition 4.

Med overgangsperiodens udløb har man som producent ikke længere mulighed for at følge den gamle version af EMC-standarden. Er du producent, er det derfor vigtigt, at du sætter dig ind i forskellene mellem de to versioner af standarden, så du kan sørge for, at dit produkt stadig er lovligt at sælge. Her giver vi dig et overblik over, hvad du specielt skal være opmærksom på i forhold til den gamle EMC-standard.

Risikohåndtering og Risk Management File

Et centralt krav til medicoudstyr handler om risikohåndtering. Det betyder, at udstyret skal være konstrueret således, at der er minimal risiko for, at mennesker og omgivelser kan komme til skade. Producenter, som sætter et CE-mærke på deres udstyr, har ansvaret for løbende at analysere og reducere fejl ved selve udstyret og fejl ved brug af det.

I 4. udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), er risikostyring en altdominerende del af standarden. I en særskilt risikoanalyse skal man dokumentere, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til det pågældende udstyr og dets anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug, og til brugsmiljøet. Og der skal tages hensyn til forudsigelig fejlanvendelse.