Udfordring
R82 havde behov for at få dokumenteret, at deres produkter lever op til regulatoriske sikkerhedskrav i 60601-standardserien.
Løsning
FORCE Technology udførte akkrediterede safety-tests og bistod med ekspertviden og sparring om el-sikkerhedskrav for elektrisk medicinsk udstyr.
Resultat
R82 har fået vished for og certifikat på, at de produkter, de sender på markedet, har en høj patientsikkerhed.
Den danske medicovirksomhed R82 udvikler og producerer modulopbyggede siddesystemer og stel til børn og unge med funktionsnedsættelse. Siddesystemerne, som både har mekaniske dele og indbygget elektronik, er underlagt høje regulatoriske krav og ikke mindst krav om risikostyring, så brugerne ikke kommer til skade.
I forbindelse med en udbudsrunde havde R82 behov for at kunne bevise den høje sikkerhed, der er indarbejdet i deres modulopbyggede siddesystemer. Det krævede akkrediteret test og produktgodkendelse - og gerne i en vis fart, da der var en stram deadline knyttet til udbudsrunden. R82 kontaktede FORCE Technologys specialister, som de fra tidligere projekter vidste havde kompetencerne til at løse opgaven.
Patientsikkerhed er i højsædet hos R82, som ønsker, at det er sikkert og trygt at anvende deres udstyr - både for børnene og deres forældre samt plejepersonalet, der til dagligt omgås børn og produkter. Ulla Lange, QA Director hos R82, har ansvar for virksomhedens regulatoriske arbejde:
”Patientsikkerhed er centralt for R82. Vi har altid fokus på risikovurdering af vores produkter. Men med den nye MDR-forordning har risikoanalyse fået endnu større betydning for os”, siger Ulla Lange og fortsætter: ”Det er sårbare personer, der bruger vores produkter. Derfor skal vi analysere alle de mulige risici, der er forbundet med at anvende vores produkter. Vi går ikke på kompromis med hverken sikkerheden, designet eller funktionaliteten af vores produkter – de 3 ting skal spille sammen.”
R82’s produkter skal efterleve kravene i forordningen om medicinsk udstyr, MDR, og dermed de produktrelevante standarder fx EN 60601-1 for generelle sikkerhedsaspekter, herunder mekanisk sikkerhed og el-sikkerhed, EN 60601-1-2 for elektromagnetisk kompatibilitet og EN 60601-1-6 for brugssikkerhed. Derudover er der også mange andre krav, de skal leve op, herunder krav knyttet til de forskellige brugergrupper og andre interessenter som forhandlere og kommunerne.
Sammen gennemgik FORCE Technology og R82 de produktrelevante standarder og regulatoriske krav samt den dokumentationspakke, der var knyttet til produkterne. På baggrund af det, udfærdigede fagspecialisterne et testprogram for R82’s produkter, så de påkrævede godkendelser og certificeringer kunne opnås.
”Vi har løbende fået sparring fra FORCE Technology til, hvordan man tolker standarden, og idéer til, hvordan man kommer smartere gennem testforløbet, så vi hverken tester for meget eller for lidt”, fortæller Mikael Dalum, Project Manager hos R82, som til dagligt arbejder i produktudviklingsafdelingen.
Testprogrammet for R82’s medicoprodukter omfattede 18 forskellige tests bl.a. mekanisk test, klimatisk test og EMC-test, som blev udført i FORCE Technologys testfaciliteter. Nogle af de konkrete ting, som specialisterne undersøgte i safety-testene, var fx at elektronikken fungerer upåvirket af temperatur og fugt, at knapper og håndbetjente dele virker som de skal uden fare for brugeren, at der ikke er fejl i udstyret, så det bevæger sig utilsigtet, og at siddesystemet kan tåle max belastning og ikke vælter på et skråt underlag, når den kører ned ad en rampe.
”Undervejs i testforløbet oplevede vi, at der var et mekanisk element, der ikke var stabilt nok, og så måtte vi hjem og genoverveje, hvordan vi kunne styrke stabiliteten på det punkt. Mens vi fik styr på det, fortsatte FORCE Technology med de andre test, så vi hele tiden holdt os inden for tidsplanen”, fortæller Mikael Dalum, som deltog i flere af testforløbene.
For ham var det et plus, at han var tæt på testfaciliteterne og undervejs kunne trække på specialisternes brede faglige viden:
Det giver værdi for os, at FORCE Technology har indsigt i det hele og er en one-stop-shop, som er akkrediteret i forhold til alle de ting, vi har brug for. Det reducerer antallet af samarbejdspartnere og letter vores arbejde betydeligt.
Mikael Dalum, Project Manager / R82
Den ekstra indsats for at nå i mål til tiden med safety-evalueringen og det omfattende testforløb bar frugt, så R82 kunne indgive de nødvendige testrapporter inden deadline. Udbyttet af forløbet ser R82 også i en større sammenhæng:
”Resultatet er, at vi konkret lever op til de elektriske sikkerhedskrav som EMC og 60601-1-standarderne stiller til vores produkter. Derudover giver testforløbet og resultatet en god mavefornemmelse for, at vores produkter er sikre at sende på markedet, så vores brugere ikke kommer galt afsted”, fortæller Mikael Dalum.
Selv om det lykkedes at komme i mål med projektet indenfor deadline, så anbefaler Mikael Dalum og Ulla Lange dog, at man tager sig god tid til sine forberedelser inden opstart med testhuset. Ting tager tid – specielt hvis noget fejler undervejs.
Kontakt Compliance and product testing for mere information.
