Udfordring
XVIVO skulle forberede lanceringen af et sikkert, pålideligt medicinsk udstyr til at bevare og transportere donorhjerter før transplantation.
Løsning
Vi leverede omfattende testservices og ekspertise til at kvalificere XVIVO Heart Assist Transport™ som medicinsk udstyr.
Resultat
XVIVO har testet og valideret sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet og pålidelighed af XVIVO Heart Assist Transport™.
XVIVO er den eneste medicinske teknologivirksomhed, der er dedikeret til at forlænge levetiden for alle større organer, så transplantationsteams over hele verden kan redde flere liv.
XVIVO Heart Assist Transport™ er designet til at opretholde et doneret hjertes tilstand uden for kroppen under transporten fra donoren til modtageren, hvilket udvider den geografiske rækkevidde af tilgængelige hjerter.
"Der ligger mange års forskning bag produktet. Hjerteteknologien består af både apparatet og en skræddersyet perfusionsløsning. Transportboksen har et kølesystem til at opretholde temperaturen, et gassystem til at forsyne hjertet med ilt og en pumpe til at perfundere hjertet," forklarer Martin Ross, designingeniør hos XVIVO Medical.
"Et produkt af denne type kræver mange tests, der involverer mange standarder. Som et uafhængigt testhus kan vi faktisk ikke selv løse problemer eller korrigere designudfordringer, der opstår. Men vi kan hjælpe med at fortolke standarderne eller finde praktiske tilgange til effektiv testning.
Vi kan levere tjeklister til kunder som XVIVO for at bekræfte, at al den nødvendige dokumentation er til stede på testtidspunktet. Vores rolle som testpartner handler ikke kun om at sætte flueben i regulatoriske bokse; det handler om at sikre, at produktet virkelig er egnet og sikkert til sit livreddende formål, mens det fungerer i det tilsigtede miljø.
I dette tilfælde var vores opgave at hjælpe med at finde ud af, hvordan XVIVO Heart Assist Transport™ kunne kvalificeres som medicinsk udstyr - at finde ud af, hvilke standarder der gælder, indsnævre et rettidigt testomfang og være en one-stop-partner for XVIVO's alle test- og standardbehov inden for en meget stram tidsplan," siger Morten Kjær Johansen, leder af Force Technology Product Compliance Team.
De omfattende testprocesser var designet til at simulere virkelige forhold og presse enheden til det yderste. Denne tilgang sikrer, at den kan modstå de strenge betingelser i det medicinske akutmiljø uden at svigte.
Testene giver den nødvendige dokumentation for, at XVIVO Heart Assist Transport™ overholder strenge standarder for sikkerhed, EMC og pålidelighed, og hver test er en byggesten i konstruktionen af et sæt rapporter, der tæller flere hundrede sider. Dokumentet er afgørende for at sikre de myndighedsgodkendelser, der er nødvendige for at få adgang til markedet.
XVIVO Heart Assist Transport™-testen omfattede elektrisk, mekanisk og miljømæssig sikkerhedstest, test for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), akustisk test for alarmsystemer og evaluering af dokumentation for software, brugervenlighed og krav til risikostyring.
Testprogrammet viser overensstemmelse med følgende industristandarder:
"Takket være alle de tests, vi har udført, og vores fælles beslutsomhed og solide partnerskab, har vi nu indsamlet og sammenfattet al nødvendig dokumentation.
XVIVO's mission er at skubbe forskningen fremad; hjerteteknologi er kun ét eksempel. Vores partnerskab med Force Technology om at teste produktet fra alle vinkler er et instrument til at opnå et innovativt og sikkert produkt," siger Martin.
Få mere at vide: Resultater fra et australsk/newzealandsk studie med XVIVO's hjerteteknologi offentliggjort.
Kontakt Compliance and product testing for mere information.
