Identifikation af korrekt WHO Performance, Quality and Safety-produktkategori (PQS) og relevante specifikationer for sprøjter, nåle og sikkerhedsbokse. Aktiviteten afklarer ydeevnekrav, dokumentationskrav og acceptkriterier før test.
Mekanisk og klimatisk test
Test af sprøjter og sikkerhedsbokse for at dokumentere overensstemmelse
Godkendelse af sprøjter og sikkerhedsbokse til sikker og pålidelig anvendelse i globale vaccinationsprogrammer via et WHO-godkendt laboratorium.
Test af sprøjter og sikkerhedsbokse dokumenterer overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens Performance, Quality and Safety-krav (WHO PQS). Evalueringen omfatter ydeevne, holdbarhed og materialeintegritet for at dokumentere, at produkterne opfylder kravene til WHO-prækvalifikation og sikker anvendelse i vaccinationsprogrammer.
Producenter af vaccinationssprøjter og tilhørende udstyr
Denne service indgår i vores samlede udbud af mekaniske og klimatiske tests. Den er relevant for producenter og leverandører af sprøjter og sikkerhedsbokse til vaccinationsprogrammer. For at kunne indgå i WHO- og FN-indkøb skal produkterne være prækvalificeret og registreret i WHO PQS-databasen. Det kræver dokumentation for ydeevne, sikkerhed og materialekonsistens. Ændringer i design eller materialer kan medføre fejl ved gentest, forsinkelser i godkendelse og afbrydelser i leverancer. Testprogrammet giver et dokumenteret grundlag for vurdering af, om produkterne opfylder de relevante krav.
Udfordringer
Mulige udfordringer i forhold til WHO PQS-krav og vedligeholdelse af udstyrskvalitet
Komplekse WHO PQS-krav forsinker godkendelse
WHO PQS-kategorier og specifikationer er teknisk komplekse. Fejlfortolkning kan føre til forkert produktklassifikation eller manglende opfyldelse af krav og dermed forsinke godkendelse.
Stor dokumentationsbyrde forsinker fremdrift
Krav til testdokumentation og sporbarhed kræver betydelig tid og teknisk arbejde. Uden tilstrækkelige ressourcer kan mangler i dokumentationen svække vurderingen af overensstemmelse.
Produktionsændringer skaber regulatorisk risiko
Designændringer i produktionen kan påvirke udstyrets funktion og overensstemmelse.
Uensartet dokumentation hindrer regulatorisk accept
Overensstemmelse med ISO og EU’s Medical Device Regulation (MDR) kræver uafhængige testresultater ud over WHO PQS-dokumentation.
Fordele
Få testresultater, der giver dokumentationsgrundlag for godkendelse og stabil udstyrskvalitet
Dokumenteret WHO PQS-overensstemmelse
Testen dokumenterer overensstemmelse med WHO PQS-krav for ydeevne, kvalitet og sikkerhed og indgår i grundlaget for prækvalifikation til globale vaccinationsprogrammer.
Uafhængig verifikation og stabil produktionskvalitet
Objektive testresultater dokumenterer produktets funktion og identificerer materiale- eller designvariationer tidligt i processen.
Sporbar dokumentation og enklere auditforberedelse
Strukturerede rapporter giver sporbar dokumentation af overensstemmelse og kvalitet til brug ved WHO-, FN- og regulatoriske audits.
Bred testdækning til international brug
Test efter WHO PQS, ISO og europæiske MDR-krav giver dokumentationsgrundlag for prækvalifikation og løbende vurdering af overensstemmelse på internationale markeder.
