ALK's kvalitetssikring sætter patientsikkerheden højest

Når man producerer lægemidler, er det helt afgørende, at alle produkter, der sendes ud til læger og patienter, er ens og har samme høje kvalitet, uanset hvor og hvornår de har forladt fabrikken. For medicinalvirksomheden ALK, som bl.a. udvikler og producerer sterile injektionspræparater, er kvalitetskontrol derfor en central og regulatorisk påkrævet del af deres produktionsproces.

Når det hænder, at den visuelle inspektion finder små partikler, er det vigtigt at vide præcist, hvad partiklen stammer fra i forbindelse med udarbejdelse af årsagsanalyser og afvigelseshåndtering. Det understøtter, at der identificeres de rette korrigerende handlinger, hvilket er med til at holde kvalitetssikringen i top.

ALK’s søgen efter en faglig stærk samarbejdspartner til partikelidentifikation i forbindelse med udarbejdelse af årsagsanalyser og afvigelseshåndtering førte deres veje sammen med FORCE Technology.

”Det startede med, at vi tilbage i 2017 havde en akut problemstilling med at identificere en partikel, vi havde fundet i vores kvalitetskontrol. Med kort varsel trådte FORCE Technology til og fik med yderst stor ekspertise løste opgaven med at analysere og identificere partiklen”, fortæller Christina Malling, Global Category Manager hos ALK.

Det blev starten på et strategisk samarbejde mellem parterne, hvor FORCE Technology i dag indgår i ALK’s udarbejdelse af årsagsanalyser og afvigelseshåndtering i forbindelse med ad-hoc partikelidentifikation og -analyse.

Kvalitetskontrol på partikelniveau

Kombinationen af FORCE Technologys ekspertviden og testfaciliteter indenfor mikroanalyse og kemisk analyse bevirker, at ALK i løbet af kort tid kan få svar på, hvilken partikeltype deres visuelle inspektion er stødt på. Det kan fx stamme fra en handske, et mundbind eller en kapsel. Dermed kan ALK sikre sin fortsatte produktion og undersøge, hvordan partiklen er havnet i produktet.

Der er meget på spil, når ALK’s kvalitetskontrol finkæmmer de sterile præparater og finder mikroskopiske partikler, så produkterne skal i midlertidig karantæne. Christina Malling påpeger, at fleksibiliteten, når en opgave skal løses, og den dybe faglige ekspertise, som FORCE Technology har, er vigtig for ALK.

”Det arbejde, FORCE Technology udfører for os, bidrager til årsagsanalyser og håndtering af afvigelser”, siger Christina Malling.

Kvalitetssikringsarbejdet giver ALK vished om og tryghed for, at deres produkter er sikre, inden de bliver sendt på markedet.

Patientsikkerheden er vigtigst af alt

Risikostyring er centralt for ALK og indgår som et naturligt element i alle virksomhedens produktions- og kvalitetsstyringsprocesser.

”Vores vigtigste mål i alt, hvad vi laver, er at sikre patientsikkerheden. Uden den, kan vi ikke operere i vores markeder. Den viden, vi får via samarbejdet med FORCE Technology, er med til at sikre patientsikkerheden, og at vores produkter lever op til de regulatoriske kvalitetskrav”, siger Christina Malling.

Finjusterer samarbejdet om kvalitetssikringen

På kvartalsvise Business Review Meetings drøfter parterne, hvordan samarbejdet kører og opdaterer hinanden på vigtige informationer. På møderne bliver der også aftalt, om noget skal tilføjes eller justeres, så processerne hele tiden fungerer optimalt. 

For som Christina Malling fortæller: ”Der kommer hele tiden nye krav fra myndighederne, som vi skal tage højde for i vores kvalitetssikringsprocesser.”