Gå til hovedindholdet

Definér kravspecifikationer, udfør test af medicinsk udstyr før markedsintroduktion og lever akkrediterede testrapporter i henhold til gældende standarder til brug for markedsadgang.

Producenter af medicinsk udstyr skal dokumentere, at udstyr opfylder gældende regulatoriske krav til sikkerhed og ydeevne, før produkter kan introduceres på markedet. Behovet for test opstår typisk under produktudvikling, designverifikation eller forberedelse af regulatoriske ansøgninger, hvor krav fra rammer som EU’s medicinsk udstyr-forordning (MDR) og relevante internationale standarder skal omsættes til klar testdokumentation. Når krav er uklare, eller testaktiviteter ikke er koordinerede, kan udviklingsprojekter blive forsinket af gentagne testforløb, redesign og forlænget myndighedsbehandling.

Test på tværs af relevante tekniske discipliner

Servicen leverer dokumenteret evaluering af udstyrets sikkerhed, ydeevne og pålidelighed gennem akkrediteret test og teknisk vurdering. Aktiviteter kan omfatte elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), elektrisk sikkerhed, mekaniske og klimatiske tests samt pålidelighedstest i henhold til standarder i IEC 60601-serien. Afhængigt af udstyrets egenskaber kan specialiserede tests såsom audiologiske tests eller fotobiologisk sikkerhed også indgå. Akkrediterede testrapporter giver sporbar dokumentation, som kan indgå i tekniske filer og regulatoriske ansøgninger.

Intensivstue på hospital med patientseng, overvågningsudstyr og medicinsk udstyr i klinisk anvendelse.
Hospitalsmiljø hvor medicinsk udstyr såsom patientmonitorer og livsopretholdende udstyr anvendes i klinisk behandling.

Udfordringer

Når regulatoriske krav er uklare, kan produktudvikling gå i stå og forsinke markedsadgang.

Fejlfortolkning af krav forsinker godkendelse

Fejlfortolkning af gældende lovgivning og standarder kan forsinke godkendelse og medføre redesign. Producenter skal forstå og anvende krav tidligt i udviklingen, da fejl ofte fører til omarbejde, yderligere testforløb og længere tidsplaner.


Manglende dokumentation blokerer markedsaccept

Ufuldstændig teknisk dokumentation kan føre til afvisning fra bemyndigede organer eller myndigheder. Risikostyringsfil, overensstemmelseskrav og testrapporter skal være i overensstemmelse med regulatoriske forventninger, da mangler kan forlænge eller stoppe godkendelsesprocessen.


Manglende testkoordinering øger omkostninger og tid

Manglende koordinering af tests på tværs af discipliner kan øge omkostninger og forlænge projekttidslinjer. Medicinsk udstyr kræver typisk samordnet EMC-, elektrisk sikkerheds-, mekanisk og klimamæssig test, og uden integreret planlægning opstår ineffektivitet og forsinkelser.

Fordele

Lever praktiske testresultater, der understøtter korrekt produktindsendelse og rettidig godkendelse

Definerede krav og klar compliance-vej

Tidlig gennemgang af relevante regulativer og standarder fastlægger korrekt testomfang og reducerer usikkerhed i planlægningen af overensstemmelse.

Tidlig designfeedback, færre gentest og forsinkelser

Pre-compliance og accelererede levetidstests giver tidlig, databaseret feedback på designets ydeevne og hjælper med at undgå omkostningstungt redesign og gentagne tests.

Struktureret dokumentation og hurtigere certificeringsgennemgang

Akkrediterede rapporter og sporbare registreringer giver den nødvendige klarhed til MDR, FDA og IECEE CB Scheme certificeringsaudits.