PPWD: stiller krav til emballagen og håndteringen af relateret affald.
REACH: er EU's grundlæggende kemikalielovgivning med krav til registrering, vurdering og godkendelse ved brug af kemikalier.
RoHS: begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. I en årrække var dette direktiv ikke gældende for medicinsk udstyr, men nu er det - dog med en undtagelse for aktive implantater.
Batteridirektivet: betyder blandt andet, at producenter skal forholde sig til batteriets integration i produktet og muligheden for at fjerne det ved før bortskaffelse.
WEEE: handler om mærkning og indsamling af elektronikaffald. Mange kender nok symbolet med en overkrydset skraldespand, som skal minde os om, at produktet ikke hører til i dagrenovationen.
Hvad er life science-industriens største teknologiske udfordringer?
Ny rapport kortlægger de teknologiske udfordringer med digitalisering og grøn omstilling i life science-virksomhederne.
Øget miljøfokus øger regulatoriske krav for medicoprodukter - producenter bør allerede nu adressere dette. Eksisterende kvalitets- og risikostyringsprocesser kan tilpasses til gavn for miljøet.
Elektriske medico-produkter, der markedsføres i EU, skal ligesom alle andre elektriske produkter overholde en række regulatoriske krav og direktiver, herunder PPWD, REACH, RoHS, Batteridirektivet og WEEE, som indeholder forskellige miljøkrav (se den blå faktaboks).
Selvom der er mange regler at leve op til, bør man som ansvarlig producent af medicinsk udstyr overveje at gå skridtet videre og designe til gavn for miljøet.
Heldigvis er det ikke nødvendigt at opfinde helt nye og komplicerede processer for at sætte struktur på udviklingen af grønne designs. Med lidt tilpasning kan kvalitets- og risikostyringsprocesser fint genanvendes.
Miljøbevidst design og IEC 60601-1-9
En mulighed er at søge overensstemmelse med standarden IEC 60601-1-9, der handler om miljøbevidst design. Formålet er at beskytte miljø og mennesker mod farlige stoffer, reducere forbrug af naturressourcer og minimere miljøbelastning fra affald.
Producenten skal her integrere miljøbevidst design i hele produktets livscyklus og overveje miljømæssige aspekter i forhold til specifikation, design, fremstilling, salg, logistik, installation, brug og endelig bortskaffelse.
Standarden indeholder blot tre sider med reelle krav til producenten - og hele 15 sider med informativt materiale, som kan støtte op om overholdelse af kravene.
Etabler processer med tanke på miljøet
For at opnå overensstemmelse med standarden skal producenten hen over hele produktets livscyklus etablere, implementere og vedligeholde (og dermed dokumentere) processer til følgende:
Identificere miljømæssige aspekter herunder i relation til farlige stoffer, udledning til luft/vand, affald, udnyttelse af energi og naturressourcer, støj, vibration, lugt, transport, ulykker og forurening.
Kvalitativt eller kvantitativt vurdere, hvilke miljøaspekter, der er de væsentlige.
Identificere leverandører og leverancer, som bidrager til væsentlige miljøaspekter og indhente relevant information til identifikation og vurdering.
Etablere målsætninger for reduktion af miljøbelastning og lave en samlet afsluttende vurdering på en repræsentativ prototype.
Informere om type og vægt af anvendte pakkematerialer og muligheder for reduktion af miljøbelastning ved anvendelse og bortskaffelse.
Standarden IEC 60601-1-9 er pt. ikke harmoniseret og kan som den eneste kollaterale standard undtages ved test for overensstemmelse med IEC 60601-1, som gælder for det meste medicinske elektriske udstyr.
Standarden peger på, at tidlige miljøovervejelser - udover at bidrage til et sundere miljø - også kan føre til besparelser, øget innovation og kreativitet, nye forretningsmuligheder og forbedret produktkvalitet.
Tænk miljøet systematisk ind fra start
Det er vigtigt, at miljøaspekter allerede fra start tænkes systematisk ind i ethvert udviklingsprojekt. Det kan virke uoverkommeligt, når ting som kvalitetsstyring, risikostyring og brugervenlighed også skal med fra start. Argumentet er dog det samme: I projektets tidlige fase er der størst fleksibilitet og dermed rum til at træffe designmæssige valg, som så kan integreres optimalt. Omvendt er der i de senere faser mindre rum for ændringer, som derfor ofte får karakter af lappeløsninger.
Risikostyring bør være det centrale omdrejningspunkt i den samlede livscyklus for ethvert medicinsk produkt. For de fleste medico-virksomheder er det at beskytte brugerne, fx patienter, operatører og pårørende, det vigtigste fokusområde for virksomhedens risikostyrings-aktiviteter.
Imidlertid skal risikostyringen, som sædvanligvis udføres i overensstemmelse med ISO 14971, ikke kun forholde sig til fysisk skade på mennesker - men også skade på ejendom og miljø. De to sidstnævnte får typisk ikke meget spalteplads.
Risikoniveauer i relation til miljøet
ISO 14971 arbejder med begreberne ’Probability’ - sandsynligheden for at en potentiel fare fører til skade - og ’Severity’, som er konsekvensen af skaden, hvis den indtræffer. Begge kvantificeres typisk i tre til fem niveauer fra ’usandsynligt’ til ’meget sandsynligt’ og ’ubehag’ til ’død’. En kombination af de to (fx produktet ’P x S’) anvendes som et estimat for risikoniveauet.
Hvis principperne for risikostyring anvendes i relation til miljømæssige overvejelser, udvides gruppen, som belastes, fra én til potentielt mange. Virkningerne kan have global effekt over generationer, så de miljøetiske aspekter er helt centrale. Det er den enkelte producents ansvar at kvantificere dette. Selvfølgelig er det vanskeligt at opstille en effektiv model, men det vender vi tilbage til.
Som eksempel kan udledning af spildevand være et miljøaspekt, som tages i betragtning. Resultatet af udledning af spildevand kan lede til en miljøbelastning i form af forurening af overfladevand eller grundvand. Oversat til risikostyrings-termer kan potentiel udledning betragtes som en "Hazard", mens vandforurening med fiskedød til følge kan betragtes som "Harm".
På samme vis kan transport-aspekter i relation til fremstilling, distribution og service potentielt medføre en miljøbelastning i form af klimaforandring (CO2) og udtømning af naturlige ressourcer. Tabel 1 giver flere eksempler på sammenhænge mellem miljøaspekter og miljøbelastninger.
Miljøaspekt
Miljøbelastning
Udledning til luften
Klimaforandring
Lungesygdomme, som konsekvens af forurening
Smog
Nedbrydning af ozonlag
Udledning til overfladevand og grundvand
Vandforurening
Iltsvind
Reduktion af antallet af arter
Absorbering i levende organismer
Affald
Udtømning af naturressourcer
Luft-, vand- og jordforurening
Naturressourcer og energi
Udtømning af naturressourcer
Støj, vibration, lugt og støv
Støjgener
Luftforurening
Lungesygdomme
Transport
Udtømning af naturressourcer
Klimaforandring
Ulykke
Luft-, vand- og jordforurening
Fra vugge til grav
LCA (Life Cycle Analysis) er en metode, der kvantificerer et produkts påvirkning af miljøet over en bred vifte af miljøaspekter. Disse opgøres efter et vugge-til-grav-princip, hvor ’grav-delen’ understøtter genbrug og genanvendelse ved at indregne de ressourcebesparelser, som det medfører.
I den tidlige fase af et udviklingsprojekt kan LCA-metoden give konkrete input til en vurdering af, hvilke miljøaspekter, der er de væsentligste. Modellen understøtter samtidig producenten i at formulere accept-kriterier og dermed mål for miljøbelastning - eventuelt baseret på screening af tidligere eller lignende produkter. Med udgangspunkt i vurderingen kan der opstilles konkrete miljørisici, som bringes under kontrol og minimeres i en styret proces efter sædvanlige ISO 14971-principper.
Mod afslutningen af udviklingsprojektet, og ved opfølgning efter markedsføringen, kan LCA bruges til verifikation af, om de miljømæssige målsætninger for produktet er opnået. Desuden bidrager modellen med brugbare data til næste generation af produkter.
På lige fod med andre risici bør miljø-risici indgå i en overordnet benefit/risk-betragtning, idet det medicinske formål med produktet i nogle tilfælde kan retfærdiggøre en miljøbelastning.
Hvad så nu?
Vi har alle et ansvar for at handle til gavn for miljøet. Forhåbentlig kan denne artikel fungere som inspiration til at komme i gang med at prioritere miljøet ved gradvist at gøre bare lidt mere, end lovgivningen (som ofte halter bagefter) kræver.
Den vigtige pointe er, at det ikke er nødvendigt for medico-virksomheder at opfinde helt nye og komplicerede processer for at sætte struktur på udviklingen af grønne medicodesigns. Med lidt tilpasning kan allerede etablerede kvalitets- og risikostyringsprocesser fint genanvendes. Og som så meget andet genbrug er det godt for miljøet.
Artiklen har været bragt i Medicoteknik, september 2020
KontaktCompliance and product testingfor mere information.
