Fra enkelt test til dedikeret partnerskab med WS Audiology
Udfordring
WSA havde brug for opdateret dokumentation for at kunne bevise, at de overholder gældende regler.
Løsning
Et omfattende og komplet testprogram, rapporter og CB Scheme-certifikater.
Resultat
Dokumenteret product compliance i forhold til eksisterende og nye markeder.
FORCE Technology valgt af WSA som primært akkrediteret laboratorium til:
Test af høreapparater iht. IEC60118-13 og ANSI C63.19
Akustisk test (IEC60118-0)
Tilpasning til IEC60118-13- og ANSI C63.19-standarderne
Test af et høreapparats overholdelse af IEC60601-2-66:2015 i 2016
Test af ensartet procedure i IEC60118-13:2019 og ANSI C63.19-2019
Test af et høreapparats overholdelse af IEC60601-2-66:2019 i 2021
Round-robin-test til sammenligning af måleresultater fra GTEM-celle
WSA har fået hjælp til at sikre, at deres produkter lever op til relevante standarder og understøttes af korrekt dokumentation og processer for at fastholde eksisterende markeder og komme ind på nye.
For 85 % af alle mennesker verden over med høreproblemer er der ingen løsning.
WSA hjælper millioner af mennesker med at genvinde og bibeholde evnen til at kunne høre. WSA, som er verdens tredjestørste producent af høreapparater og tilbehør, beskæftiger 12.000 personer.
Høreapparatindustrien når ud til mindre end 15 % af de 466 millioner mennesker, der lider af høretab, og tallet er stigende. Prisen er en af de væsentligste hindringer for at få et høreapparat. Maarten Barmentlo / Chief Marketing Officer, WSA
"Man tænker måske på høretab som en individuel udfordring, men det er en global krise, der påvirker alle aspekter af samfundet. Evnen til at høre øger livskvaliteten og de økonomiske muligheder. Det er så utroligt berigende at kunne give en person høreevnen tilbage og hjælpe dem til at trives. Det er drivkraften bag alt, hvad vi gør," siger WSA Chief Marketing Officer Maarten Barmentlo.
Maarten Bartmentlo, WSA Chief Marketing Officer
Fra en enkelt EMC-test til et dedikeret compliance-partnerskab
"Vores branche er kendt for at være underlagt strenge og udfordrende juridiske krav. Vi gør altid vores yderste for at sikre, at vi overholder relevante og kommende regler inden for medicoindustrien. Vores samarbejde med FORCE Technology (FT) omkring test, dokumentation og product compliance går tilbage til 1993, hvor vi begyndte at bruge dem til at udføre akustiske test i henhold til nordiske krav efterfulgt af EMC-test (elektromagnetisk kompatibilitet) i 1995. Evnen til at sameksistere med andet elektronisk udstyr er nøglen til produktgodkendelse i ethvert land verden over. FORCE Technologys EMC-testrapporter er internationalt anerkendte og kan bruges overalt til at sikre global markedsadgang," siger EMC-ekspert for WSAs høreapparatmærke Signia, Dieter Kattenbeck.
Dieter Kattenbeck, EMC-ekspert for WSAs høreapparatmærke Signia
Nye regler for medicinsk udstyr kræver opdaterede produkttest og dokumentation
I 2017 blev de europæiske regler for markedsføring af medicoprodukter opdateret og trådte endeligt i kraft i maj 2022. Det var her, forordningen om medicinsk udstyr (MDR) erstattede direktivet om medicinsk udstyr (MDD), fordi myndighederne havde behov for bedre at kunne identificere og overvåge medicinsk udstyr, der kommer på markedet, samt sikkerheden ved dette, når det er på markedet.
Hvor et direktiv giver retningslinjer, er forordningerne mere omfattende i deres krav. Enhver virksomhed, der leverer medicoprodukter, skal bevise, at den er i stand til at overholde MDR inden 2027 for at kunne fortsætte med at markedsføre produkter på det europæiske marked. Alle medicoprodukter, som har MDD-godkendelse, men mangler MDR-godkendelse, kan ikke længere sælges lovligt efter 2027.
MDR indebærer, at alle test skal opdateres. så de overholder de nyeste standarder. For producenter af høreapparater kræver det mere omfattende EMC-sikkerhedstest, for blot at nævne nogle få af de nye krav.
"Vi kontaktede FT for at få vejledning om, hvad vi skulle gøre for at bevise, at vores produkter overholder de seneste versioner af standarder vedrørende MDR," siger Dieter og fortsætter: "FT har over mange år vist sig at være en pålidelig partner inden for områder som EMC, elektrisk sikkerhed, produkters funktionssikkerhed og akustik, og er altid fleksible med kort varsel.”
Vi mener, at over-the-counter-høreapparater kan hjælpe mange mennesker, fordi de er mere tilgængelige og økonomisk overkommelige. Maarten Barmentlo / Chief Marketing Officer, WSA
OTC (over-the-counter)-høreapparater kan hjælpe personer med let til moderat høretab, som har en lav indkomst
"Mens vi arbejdede sammen om at opdatere vores generelle compliance-dokumentation, søgte vi også FT's standard- og testrådgivning i vores fælles bestræbelser med Sony på at komme ind på det amerikanske marked med OTC-høreapparater til personer med mildt til moderat høretab. Efter at have været under udarbejdelse i fem år, gør reglerne om OTC-høreapparater det muligt for forbrugere at købe høreapparater direkte fra butikker eller online-forhandlere uden behov for en lægeundersøgelse, recept eller tilpasning foretaget af en autoriseret udbyder af høreomsorg.
"Vores høreapparatindustri når ud til mindre end 15 % af de 466 millioner mennesker, der lider af høretab, og tallet er stigende. Prisen er en af de væsentligste hindringer for at få et høreapparat. I USA er patienter med lav indkomst uden adgang til forsikring særligt dårligt stillede. De fleste mennesker indser ikke, at de har et problem, før deres høretab ikke længere blot kan kategoriseres som mildt til moderat, hvilket betyder, at de ofte venter, indtil de har brug for kraftigere, individuelt tilpassede og dyre høreapparater. Vi tror, at OTC-høreapparater kan hjælpe mange mennesker, fordi de er mere tilgængelige og prismæssigt overkommelige," siger Maarten.
Ikke let at få amerikansk godkendelse af OTC-apparater - men WSA og Sony klarede det
Ved at gøre høreapparater tilgængelige i håndkøb og integrere dem med en app, der hjælper brugerne med at tilpasse dem til deres behov og høreprofil, falder prisen, og et nyt publikum får adgang til medicinsk udstyr, der hjælper ved høretab.
Men så snart du ændrer et produkt, så det passer til en ny use case - i dette tilfælde er OTC'er selvjusterende i modsætning til standardhøreapparater, der tilpasses af certificerede audiologer - bliver OTC-apparaterne et nyt produkt. Og et nyt produkt kræver yderligere test, certificering og godkendelse for at opnå status som medicinsk udstyr og for at kunne komme ind på det amerikanske marked på lovlig vis.
"Du kan ikke få godkendt det næste høreapparat i en serie, eller noget medicinsk udstyr for den sags skyld, på den baggrund, at det ligner et tidligere produkt. Hvis use casen ændrer sig, ser de medicinske tilsynsmyndigheder det som et nyt produkt, der kræver ny dokumentation for sikkerhed og funktion. De endelige OTC-regler udgør et dokument på 200 sider, som det tog fem år at udarbejde. FT hjalp os med at udvikle testprogrammer og dokumentere alt, hvad vi skulle bruge for at opnå godkendelse af WSA/Sonys OTC-apparater fra FDA (den amerikanske lægemiddelmyndighed). Det lykkedes, og vi lancerede for nylig vores første selvjusterende høreapparater på det amerikanske marked," siger Dieter.
Høreapparatvirksomheder som vores har brug for akkrediterede laboratorier som FORCE Technology for at vise, at vores produkter og processer overholder internationale standarder, få vores testrapporter godkendt af nationale myndigheder, overholde kravene fra vores bemyndigede organer og understøtte vores påstand om, at kvaliteten af vores høreapparater er af største vigtighed. Dieter Kattenbach / EMC-ekspert, WSA
Ingen genveje til compliance – men et stærkt samarbejde gør det hurtigere og nemmere
"FT leverer konsekvent de mest omfattende og komplette testprogrammer, rapporter og CB Scheme-certifikater. Sidstnævnte er ekstremt gavnlige i godkendelsesprocessen, da det er nemmere for myndighederne at godkende en testrapport på én side i stedet for 160 sider. FT er også nemme at samarbejde med: Hvor vores første projekter tog måneder, er vi nu nede på uger eller endda dage. Fordi vi har arbejdet sammen så længe, som vi har, ved FT, hvordan vi fungerer, og kan altid rådgive os om relevante aktuelle og kommende compliance-krav overalt i verden. De er ikke rådgivere – de kan ikke fortælle os, hvordan vi skal opfylde kravene, men de kan rådgive os om, hvad vi skal overveje for forsat at kunne drive vores forretning som høreapparatproducent på lovlig vis," siger Dieter.
Han fortsætter: "Høreapparatvirksomheder som vores har brug for akkrediterede laboratorier som FT for at vise, at vores produkter og processer overholder internationale standarder, få vores testrapporter godkendt af nationale myndigheder, overholde kravene fra vores bemyndigede organer og understøtte erklæringen om, at kvaliteten af vores høreapparater er af største vigtighed for os."
Kontakt os for at får mere at vide om, hvordan vi kan hjælpe jer som høreapparatvirksomhed med at overholde standarderne for medicinsk udstyr.
