Skrevet af Alan Friis
I forbindelse med design af rørsystemer i fødevare- og pharma-industri er der ofte en tilbagevendende diskussion om, hvordan død-ender kan undgås, og hvilke kriterier der gælder for dybden af død-ender i hygiejnisk designede rørsystemer.
Svaret er, at det afhænger hvilken reference man forholder sig til. Der er dog enighed om, at der i hygiejniske systemer er en grænse for dybden af død-ender, og at dybden øger rengøringstiden, og at det samme gælder for tiden til at opnå den nødvendige temperatur fx under sterilisering med damp.
Kriterierne baseres på forholdet mellem rørets diameter (D) og dybden af død-enden (L), hvor L normalt måles fra rør-væggen. Generel specificeres den tilladelige dybde ved L ≤ xˑD. Størrelsen af x afhænger af referencen, og for at gøre forvirringen komplet er der faktisk regler, som under forskellige betingelser specificerer krav på 1D; 1,5D; 2D; 3D og 6D.
Europa og fødevareindustri herunder EHEDG
Kriterierne er skrappest i Europa. Den harmoniserede standard EN1672-2 foreskriver at død-ender helst skal undgås, og hvis de ikke kan undgås, så skal de være så korte som muligt. Figur 2 viser en død-ende, som er dybere end rørdiameteren, som værende en hygiejne risiko, mens den i figur 1, som er har en dybde mindre end diameteren er acceptabel, hvis den ikke kan undgås.
EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) specificerer konkret, at dybden af død-ender skal være mindre end eller lig rørets diameter, altså en 1D regel, hvilket også udmærket kan vurderes som værende passende i forhold til EN1672-2.
USA, biotek- og pharma-industri herunder FDA, 3-A, ASME-BPE, ISPE og WHO
FDA har i ’Guide to Inspections of high purity water systems’ fra 1993 beskrevet en 6D regel, der som den eneste måler længden af død-enden fra rørets centerlinje. Dette dokument anvendes stadig af FDA inspektorer som vejledning ved GMP-inspektioner. Generelt virker det dog til, at industristandarden er anvendelse af en 3D regel, hvilket også underbygges af ISPE og WHO, som har adopteret 3D reglen i deres guidelines om systemer til produktion af vand til pharmaceutisk anvendelse.
3-A Sanitary Standards Inc og ASME BPE-2009 (American Society of Mechanical Engineers for BioProcessing Equipment) beskriver et lidt strammere kriterie i form af en 2D regel.
I biotekindustrien er anvendes ofte er 1,5D regel, uden dette er dokumenteret i standarder eller guidelines.
Hvor kommer reglerne fra
Inden man går i gang med at anvende reglerne, så er det en god ide at grave lidt dybere i baggrunden for dem. Det skyldes, at de kommer fra forskellige brancher:
- 3D og 6D reglerne er som udgangspunkt beskrevet for systemer til steriliseret vand til pharmaceutisk anvendelse.
- 2D og 1,5D reglerne stammer fra biotek- og pharma-industri og har fokus på udstyr som er rengørligt og steriliserbart. 3A anvender 2D reglen ved certificering af generelt sanitært udstyr også til anvendelse i fødevareproduktion.
- 1D reglen har direkte relevans for hygiejnisk design af procesudstyr til fødevareproduktion og EHEDG anvender dette kriterie ved certificering af procesudstyr.
Hvordan anvendes regler om død-ender i praksis
Der er ingen tvivl om, at det bedste hygiejniske design opnås ved fuldstændigt fravær af død-ender og kan de ikke undgås, så bør de være så korte som overhovedet muligt. I praksis kan man anvende nedenstående tommelfingerregler:
- I systemer til produktion af fødevarer, ingredienser ol, hvor der rengøres med CIP og desinficeres med gængse desinfektionsmidler, bør død-ender overholde EHEDG’s kriterie om L < D.
- I systemer, hvor produkter biologiske produceres og der anvendes damp eller hedt vand til at skabe en sterilisering af produktionsanlægget, kan man anvende kriteriet om L < 1,5D som biotekindustrien benytter eller L < 2D, som angivet af 3-A og i ASME-BPE-2009.
- Længere død-ender bør kun benyttes i systemer, hvor mediet er meget rent og helst tæt på sterilt. Det kan være i vand anlæg som foreskrevet af ISPE, hvor der tillige anvendes damp til sterilisering af processen. Derfor kan det tillades at designe død-ender efter kriteriet L < 3D.
Det anbefales ikke at gå udover de ovennævnte kriterier og specifikke anvendelser. I alle de ovennævnte kriterier måles dybden af død-enden L på samme måde nemlig fra rør-væggen. Død-ender større end 3D kriteriet bør anvendes med største varsomhed og kan ikke karakteriseres som hygiejnisk eller sanitært design, det udelukker dog ikke, at de kan anvendes i særligt gunstige situationer.
Baggrunden for kriterierne baseret på strømningsmekanik
Figur 1, 2 og 3 viser, hvordan der i en forgrening opstår en recirkulation. Det sker uanset om der er tale om en up-stand som vist i figur 3 eller et T-stykke, som vist i figur 1 og 2. Hvis død-enden er passende kort, så når recirkulationen ikke at fylde hele død-enden som vist i figur 1. Middelstrømningshastigheden i recirkulationen er typisk væsentligt reduceret i forhold til middelstrømningshastigheden i hovedstrømningen, men lokalt kan hastigheden blive meget lavere. Hvis død-enden bliver meget dyb (det kan sagtens være en ved en dybde på 3D, så opstår der to recirkulationer, hvor middelhastigenden igen falder drastisk i nummer to. Fænomenet og typiske middelstrømningshastigheder er vist for en up-stand i figur 3.
I praksis er der meget begrænset bevægelse i bunden af en død-ende med to recirkulationer og det vil tillige påvirke rengøringseffekten og udskiftning af væske. Udskiftning af væske er nødvendigt for at bringe frisk rengøringsmiddel til overfladen. Generelt er bedres forholdene specielt for udskiftning af væske, hvis der er en føler af en art som stikker ind i død-enden, hvilket også fremføres i EN1672-2.
Konklusion
Død-ender bør så vidt muligt undgås i hygiejnisk designede procesanlæg, og forekommer de skal de være så korte som muligt.
Men forholdene afhænger af den konkrete anvendelsessituation, og nedenfor listes anbefalingerne for død-ender i prioriteret rækkefølge
- Død-ende med strømningsretningen gående imod død-enden, som vist i figur 1 og 2 har de bedste forhold for udskiftning af væske, og der er en rimelig god virkning af strømningen ind i død-enden. Placeres der fx en temperatur føler i denne så har den faktisk god hygiejnisk performance.
- Upstand som er så korte som muligt, og de bør kun eksistere fordi, der skal placeres en sensor i dem. Sensoren kan medvirke til bedre forhold for udskiftning af væske, men generelt vil det tage en del længere tid at rengøre denne.
- Død-ende med strømningsretningen gående væk fra død-enden. Disse kan ikke anbefales
De præsenterede betragtninger giver et godt fingerpeg om, hvordan død-ender kan eksistere i forskellige typer af processer med produktion af produkter, som skal være sikre for forbrugeren. Anbefalingerne skal ses som minimumskrav, og man skal vide, at hvis produktet har en kompliceret reologi og fx højviskositet, så vil anbefalingen være at anvende de strammeste krav til død-ender og måske helt undgå dem.
Vi vil gerne takke Bo Boye Busk Jensen, Alfa Laval Cleaning and Mixing, for hans værdifulde kommentarer og forslag.
