Hvordan sikrer de bemyndigede organer en ensartet håndtering af produktdokumentation, så resultatet er mere eller mindre det samme uanset hvem, der vælges på EU's liste over bemyndigede organer?

Når producenter ønsker eller har brug for en officiel bekræftelse på, at deres produkter overholder relevante direktiver, fx direktivet for radioudstyr (RED) eller direktivet for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet), kan de anmode om at få gennemgået deres produktdokumentation af et bemyndiget organ. Men hvordan opnår de bemyndigede organer en ensartet håndtering, således at resultatet af en undersøgelse er mere eller mindre det samme, uanset hvilket bemyndiget organ der vælges på EU’s liste over bemyndigede organer? Dette forhold er vigtigt, da producenter ikke bare kan gå til et andet bemyndiget organ, hvis de er utilfredse med resultatet af den første undersøgelse.

Der udvikles hele tiden nye standarder

Producenter har manglet gældende standarder for produkter, siden EU startede sin nye tilgang, hvor direktiver fastsætter de essentielle krav, mens referencestandarder angiver minimumskravene.

Manglen på standarder et blevet bedre i takt med modningen af direktiver, men problemet vender tilbage, når direktiver ændres, eller teknologien udvikler sig hurtigere end udviklingen af standarder kan følge med.

I de senere år har omsætningen af direktiver til ny rammelovgivning givet visse problemer i listerne over standarder for LVD- og EMC-direktiverne, hvor RED starter helt fra bunden. Et stort antal radioparameterstandarder er fortsat under udarbejdelse i ETSI’s udviklingsportefølje eller afventer behandling i EU, før de kan komme på RED-listen over harmoniserede standarder.

Risikovurdering (for manglende overholdelse)

Direktiverne kræver, at de essentielle krav er overholdt, og producenten forventes at foretage en vurdering af risikoen for manglende overholdelse for at påvise, at han har udvist den fornødne omhu. Dette kan være nemt nok, når harmoniserede standarder (HS), der giver en formodning om overholdelse, er fuldt ud tilgængelige. Når sådanne standarder ikke er tilgængelige eller fuldt ud dækkende for produktet i forhold til det tilsigtede anvendelsesformål, skal producenten lukke hullerne og reducere den identificerede risiko for manglende overholdelse på anden vis.

I de fleste tilfælde giver direktiverne producenten mulighed for formodning om overholdelse baseret på relevante standarder fundet uden for listerne for harmoniserede standarder for direktiverne eller et udpluk af relevante test som supplement til standarderne, som vil være delvist gældende.

LVD- og EMC-direktiverne gør det muligt for producenten at udstede en erklæring om overholdelse (DoC) og sætte CE-mærkningen på produktet, når den underliggende produktdokumentationfil er komplet og understøtter konklusionen for overholdelsesvurderingen for de essentielle krav i alle gældende direktiver uden behov for at involvere et bemyndiget organ.

RED kræver, at et bemyndiget organ involveres, når overholdelse af punkt 3.2, dvs. de essentielle krav til effektiv udnyttelse af spektret, ikke kan påvises ved fuld anvendelse af de på RED-listen angivne harmoniserede standarder, mens det står producenten frit for at tage stilling til overholdelse af andre essentielle krav i RED.

Involvering af notified body

I EMC-direktivet kan producenter vælge at involvere et bemyndiget organ (notified body) i sin overholdelsesvurdering.

I RED-direktivet er det i nogle tilfælde obligatorisk at involvere et bemyndiget organ. Det, der udløser involvering af et RED-bemyndiget organ, er som oftest manglende harmoniserede standarder til anvisning af overholdelse af punkt 3.2. Endvidere kan EU-undersøgelsen omfatte andre essentielle krav såsom sundhed og sikkerhed, punkt 3.1(a) og produktets elektromagnetiske kompatibilitet, punkt 3.1(b).

Det bemyndigede organs forpligtelser

Direktiver og anden EU-lovgivning stiller store krav til de bemyndigede organer, som gruppe såvel som enkeltvist, hvad angår procedurer, kommunikation, styring, upartiskhed, aktiv vedligeholdelse af kompetencer, aktiv deltagelse i ensrettende tiltag for bemyndigede organer mv. En komplet liste over bemyndigede organer kan findes i EU’s Nando-database (New Approach Notified and Designated Organisations), som tilbyder flere forskellige søgefunktioner, der gør det muligt at finde det bemyndigede organ for det relevante direktiv.

EUANB

EMC-bemyndigede organer er medlemmer af European Union Association of Notified Bodies (EUANB).

Medlemmerne mødes fysisk hver sjette måned. Dagsordenen indeholder typisk punkter som opdateringer vedrørende relevante standardiseringsaktiviteter, aktiviteter og beslutninger om EMC-relaterede emner inden for EU-organisationen, gennemgang af tekniske retningslinjer (TGN) og drøftelse af relevante emner.

EUANB skaber kontakt mellem medlemmer via emails – i daglig tale kaldet ”Mail Responder”. Dette giver mulighed for hurtig formidling af oplysninger, drøftelse af spørgsmål, debat og ensretning af tiltag inden for gruppen af bemyndigede organer.

Hvis et bemyndiget organ skal afvise, annullere, begrænse eller suspendere et certifikat, er det bemyndigede organ forpligtet til at informere relevante EU og nationale myndigheder samt alle andre bemyndigede organer. EUANB stiller en database til rådighed til dette formål.

REDCA

RED-bemyndigede organer er medlemmer af RED Compliance Association (REDCA).

REDCA er åbent for medlemskab for og deltagelse af en lang række interessenter, herunder konsulenter, testlaboratorier, producenter og myndigheder, dvs. alle der er villige til at overholde foreningens regler og konstitution og betale det årlige kontingent.

REDCA og EUANB afholder som regel deres møder sammen på samme adresse.

Strukturen og dagsordenen for REDCA og EUANB-møder minder om hinanden. På REDCA’s dagsorden er der også radiospecifikke emner, fx opdateringer på fordelingsplaner for radiospektrum inden for EU og status og planer vedrørende backlog i ETSI og EU for radioparameterstandarder.

REDCA’s kontakt mellem medlemmerne foregår ligeledes via Mail Responder. Dette giver mulighed for hurtig formidling af oplysninger, drøftelse af spørgsmål, debat og ensretning af tiltag inden for gruppen af bemyndigede organer.

Hvis et bemyndiget organ skal afvise, annullere, begrænse eller suspendere et certifikat, er det bemyndigede organ forpligtet til at informere relevante EU og nationale myndigheder samt alle andre bemyndigede organer. REDCA stiller en database til rådighed til dette formål.

FORCE Certification A/S

Efter fusionen mellem DELTA og FORCE Technology fortsætter DELTA som bemyndiget organ gennem FORCE Certification A/S. Vores services er fortsat de samme. Den primære forskel er, at den service, der før blev udført af DELTA’s gamle notified body nummer (0199) under DELTA-navnet, nu er overgået til vores nye fælles notified body nummer 0200 under FORCE Certification A/S.

Vores deltagelse i EUANB og REDCA gør, at vi som bemyndiget organ løbende kan levere avancerede services til vores kunder.

Mere info

For yderligere information, kontakt venligst senior specialist Ole Hammer, tlf. 43 25 15 90.