De nye krav giver udfordringer, men også muligheder for industrien.

Med den snarligt ventede publicering af de fremtidige regulatoriske krav for medicinsk udstyr i form af forordningen om medicinsk udstyr er det tid til, at virksomheder i industrien planlægger deres sikre transition fra det gamle paradigme til det nye.

Forordningen, der forventes offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende primo 2017, erstatter Rådets Direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. Nogle af de væsentligste bevæggrunde for opdateringen er et ønske om at øge sikkerheden af medicinsk udstyr, at forbedre vilkårene for udstyrs frie bevægelighed indenfor det indre marked samt at forbedre innovation og konkurrenceevne i den europæiske medikoindustri. Samtidigt er der tale om en generel modernisering af det 23 år gamle rammeværk, som er modificeret fem gange undervejs.

Således indeholder den foreløbige konsoliderede formulering af forordningen til afstemning dateret 13. juni 2016 en række mekanismer til at effektivisere og ensarte forvaltningen af reguleringssystemet, beskyttelse af patienter og brugeres sikkerhed, udpegning og overvågning af de bemyndigede organer samt processen for overensstemmelsesvurderinger for såvel fabrikanter som bemyndigede organer. Medens de tekniske krav til selve produkterne ikke ændres signifikant, så skærpes kravene til især de kliniske evalueringer og kravene til risikohåndtering integreres direkte i forordningen. En af bevægelserne i de nye krav er et øget fokus på overensstemmelseshåndtering igennem hele produktets livscyklus snarere end en prægodkendelsesvej, der leder hen til CE-mærkning.

I de følgende afsnit beskrives nogle af de mest væsentlige forhold, som de fremgår af den foreløbige tekst, man som aktør med rolle indenfor udvikling, produktion, distribution og markedsføring af medicinsk udstyr bør forholde sig til allerede nu for at sikre, at man er klar til at imødekomme de nye krav, når de træder i kraft.

Ændringer i scope og definitioner

Scopet af forordningen udvides til at inkludere en gruppe produkter uden et tiltænkt medicins formål. Der er tale om en række specifikke produkter, som listes i Anneks XV. Listen inkluderer så forskellige produkter som kontaktlinser og højintensitets elektromagnetisk stråling til behandling af huden. De syv identificerede produktgrupper sidestilles med andet medicinsk udstyr, men manglen på medicinsk formål kan vanskeliggøre eksempelvis risk-benefit analysen.

Ligeledes omdefineres ”medical device” begrebet på flere parametre. Eksempelvis inkluderes de medicinske formål prædiktion og prognose i relation til sygdomme. Produkter til rengøring, desinfektion og sterilisation af medicinsk udstyr skal fremover opfattes som medicinsk udstyr.

Generelt går antallet af definitioner fra 14 til 50, idet begreber fra guidelines og lignende dokumenter inkorporeres direkte i forordningen. Disse ’nye’ definitioner kan øge muligheden for præcis tolkning af kravene, men vil nok også give anledning til en række nye tvivlsspørgsmål, når detaljerne for specifikke produkter skal afklares.

Præcisering af roller og ansvar

Et af de væsentlige tiltag er en præcisering af roller og ansvar imellem fabrikanter, fabrikantens repræsentant i EU, importører og distributører af medicinsk udstyr.

Både fabrikanter, fabrikantens repræsentant og importører skal registreres i Eudamed, som er en offentlig tilgængelig elektronisk database, der etableres og styres af EU-Kommissionen. Dette er for at sikre, at det er muligt for de tilsynsførende myndigheder at udføre markedskontrol med større effektivitet end hidtil.

Som noget nyt inkluderer forordningen et eksplicit krav om at etablere, eksekvere og vedligeholde et system til risikohåndtering, og de nærmere krav til systemet er angivet i Sektion 1a i Anneks 1.

Endvidere kræves det nu, at alle fabrikanter af medicinsk udstyr implementerer, eksekverer og vedligeholder et kvalitetsstyringssystem, hvor dette tidligere kun var krævet, når man fulgte godkendelsesvejene angivet i direktivets Anneks II, V eller VI.

Derudover skal fabrikanten fortsat udføre kliniske evaluering inklusiv klinisk opfølgning efter markedsføring, udarbejde og løbende opdatere den tekniske dokumentation, der muliggør evaluering af produktets overensstemmelse med forordningens krav, udforme en overensstemmelseserklæring samt CE-mærke produktet.

Fabrikanter af medicinsk udstyr, der ikke er etableret i EU, skal designere en autoriseret repræsentant, og denne designation skal være beskrevet i et mandat. Repræsentanten skal sikre sig, at overensstemmelse og den tekniske dokumentation er udarbejdet, samt at de relevante godkendelsesprocedurer er fulgt. Endvidere skal repræsentanten også opbevare en kopi af både overensstemmelseserklæring og den tekniske dokumentation, inklusiv eventuelle certifikater fra bemyndiget organ.

Importører af medicinsk udstyr forpligtiges til at sikre sig, at produkterne er CE-mærkede, at der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring, at fabrikanten er identificeret, at fabrikanten har designeret en autoriseret repræsentant, at kravene til mærkning er fulgt, samt at produktet håndteres i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, når produktet er under importørens ansvar.

Ligeledes skal distributører af medicinsk udstyr sikre sig, at produkterne er CE-mærkede, at der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring, at relevant produktinformation følger produktet, samt at en eventuel importør har overholdt kravene til denne.

Således stilles de aktører, der placerer medicinsk udstyr på fællesmarkedet, i højere grad til ansvar for, at produktet er i overensstemmelse med kravene, hvilket gerne skulle medvirke til at sikre, at alle produkter er veldokumenterede og sikre for patienter såvel som brugere. Dette – sammen med de øgede krav til kvalitetsstyringssystemer og systemer til risikohåndtering – kan medvirke til at øge kvalitetskravene til produkterne på markedet til et acceptabelt niveau, hvilket kan være en mulighed for danske og EU-baserede fabrikanter til at øge konkurrencen, idet der ikke længere ensidigt kan kigges på pris.

Kompetencekrav til den ansvarlige for regulatorisk overensstemmelse

Som noget helt nyt definerer forordningen kompetencekrav til den person, der er ansvarlig for regulatorisk overensstemmelse. Fabrikanterne og dennes repræsentant skal i deres organisation have mindst en person med den krævede ekspertise indenfor medicinsk udstyr. Kravet er (simplificeret) en universitetsgrad og mindst et års professionel erfaring med RA eller QA indenfor medicinsk udstyr, alternativt fire års professionel erfaring med RA eller QA indenfor medicinsk udstyr.

Mikro og små virksomheder med under 50 ansatte og en årsomsætning på maksimum 10 millioner Euro behøver ikke at have personen fastansat indenfor egen organisation, men skal have en sådan person til rådighed på permanent og kontinuerlig basis. Det vil sige, at rollen kan outsources, men skal være velbeskrevet og veldokumenteret. Ligeledes kan rollen deles imellem flere personer, så de er fælles ansvarlige, men deres ansvarsområder skal være dokumenteret på skrift.

Elektronisk registrering

For blandt andet at muliggøre at offentligheden er behørigt informeret om medicinsk udstyr, der placeres på markedet, deres tilhørende certifikater udstedt af bemyndigede organer og de relevante aktører, etablerer EU-Kommissionen en elektronisk database.

Databasen, der kaldes Eudamed, inkluderer: UDI (Unique Device Identification) registrering, registrering af fabrikanter, fabrikanternes repræsentanter og importører af medicinsk udstyr, registrering af bemyndigede organer og de certifikater de udsteder, registrering af kliniske studier, registrering af ’vigilance’ og ”post-market surveillance” systemer samt markedskontrol.

Registreringen i en offentligt tilgængelig database og den øgede transparens, det medfører, skulle gerne øge sikkerheden af det medicinske udstyr på markedet samt markedsvilkårene på fællesmarkedet.

Øgede krav til bemyndigede organer

Kravene strammes også for de bemyndigede organer (Notified Body) både igennem skærpede krav til deres kompetencer og kvalitetsstyringssystemer, men også tilsynet med dem gøres skarpere. Der har været skærpet fokus på og kontrol med de bemyndigede organer siden 2013, hvilket har betydet en nedgang fra ca. 85 til 60 bemyndigede organer.

For industrien betyder det, at der er færre bemyndigede organer at vælge imellem, at de har længere ventelister, samt at de forventeligt vil ændre deres rolle fra at være industripartner til en mere politiagtig forlængelse af de tilsynsførende myndigheder i forhold til markedskontrol. Men på den positive side kan man som fabrikant også i højere grad forvente, at de bemyndigede organer har de rette kompetencer indenfor deres designerede områder samtidig med, at man måske i højere grad kan stole på de udstedte certifikater.

En væsentlig ting at være opmærksom på allerede nu er, hvilke designationer ens bemyndigede organer forventer at få under forordningen. Det kræver en stor indsats at skifte bemyndiget organ, så hvis det er påkrævet, er det en god ide at planlægge det allerede nu.

Klassifikation af medicinsk udstyr

Klassifikationsreglerne ændres også i nogen grad, men særligt når ændringerne her sammenholdes med ændret scope og nye definitioner, kan der for specifikke produkter være væsentlige ændringer.

Helt eksplicit øges klassifikationen af software til beslutningsstøtte og monitorering fra Klasse I til IIa, og der introduceres en ny Klasse Ir for genanvendelige (reusable) kirurgiske instrumenter.

Klinisk evaluering

Kravene til klinisk evaluering af medicinsk udstyr skærpes på flere fronter. Eksempelvis skal kliniske studier registreres igennem Eudamed-databasen, der genererer et unikt ID-nummer for hvert studie. Ligeledes for studier der skal foregå i flere medlemslande, hvor der introduceres en koordineret procedure for ansøgning og eksekvering af kliniske studier. Fabrikanter af Klasse III produkter og implantater skal indsende den kliniske evalueringsrapport til det bemyndigede organ, som uploader den til Eudamed-databasen. Der introduceres også et krav om at udfærdige en ”periodic safety update report”. Denne skal opdateres årligt for Klasse IIb og III udstyr og hvert andet år for Klasse IIa udstyr. Rapporten opsummerer resultater og konklusioner af indsamlet post-market surveillance data mv.

Anbefalingen til industrien

Der er ingen tvivl om, at kravene i den kommende forordning vil give industrien en række udfordringer af både teknisk og administrativ karakter. Men for de virksomheder, der magter at tage udfordringen op, er der også en række muligheder for at sikre innovation og konkurrenceevne. Behovet for velfungerende, sikkert og innovativt medicinsk udstyr er stigende. Dette – koblet med de nye krav – gør det muligt at differentiere og placere sig i markedet. Medens kravene endnu ikke er helt færdigt formulerede og både myndigheder, bemyndigede organer og virksomheder skal til at omstille sig til en ny virkelighed, så handler det om for virksomhederne at sikre sig, at man har de rette kompetencer og de rette samarbejdspartnere, samt at man går i gang tidligt med at planlægge omstillingen, både så man undgår overraskelser og at blive overhalet af konkurrenterne. Så anbefalingen fra DELTA (fra 2017 en del af FORCE Technology) til industrien er, at man går i gang nu med at gennemføre gab-analyser og udfærdige handlingsplaner.

Kontakt

For yderligere information, kontakt afdelingschef Jakob Steensen, tlf. 43 25 16 41.