Ny EU-forordning øger kontrollen med risikofyldte apps og den kliniske funktionalitet, og gør det sværere for softwareudviklere at lancere produkter.

Flere og flere softwareprodukter finder indpas i sundhedssektoren både til de sundhedsprofessionelle og til patienterne selv. For at få kvalificeret gavn af software kræver det, at man kan skelne mellem gode virkningsfulde apps og mindre gode og måske også mindre sikre apps. Derfor ser vi også en tendens til, at der fra flere sider rettes fokus mod vurdering af kvaliteten af sådant software. I den kommende EU-forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr er der blandt andet fokus på de mange softwareapplikationer, og reglerne for lovligt at markedsføre software med et medicinsk formål bliver strammet.

Ændrede risikobetragtninger

EU-lovgivningen deler medicinsk udstyr ind i risikoklasser. I den nuværende lovgivning er Klasse I, IIa og IIb de mest relevante for software. Det er bygget op så jo lavere klasse, jo mindre skade anses softwaren for at kunne bidrage til. Fuldstændig i tråd hermed foretager bemyndigede instanser mere kontrol med de højere risikoklasser end de lavere. 

I den nye EU-forordning er der sat mere fokus på software, som har fået sin helt egen regel for risikoklassifikation. Samtidigt strammes kravene, idet mange apps og andre softwareapplikationer, som i dag er Klasse I, nu vil blive opklassificeret til Klasse IIa/b eller endda Klasse III.

Et typisk eksempel på software, som vil blive opklassificeret, er en app til smartphone, som via manuelt indtastede data kan generere information, der kan hjælpe lægen til at tage en beslutning vedrørende en specifik patients diagnose eller behandling.

Denne app har ikke interface til andet udstyr og kan i dag under den nuværende lovgivning klassificeres som medicinsk udstyr Klasse I. Da app’en er ”beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål”, vil den ifølge den nye lovgivning havne i Klasse IIa, IIb eller klasse III.

Der er mange af disse såkaldte beslutningsstøttende apps på markedet, og da mange af disse i dag er Klasse I, vil de blive opklassificeret.

Et eksempel på en applikation, som vil rykke klasse, er en app til diagnose af søvnapnø, som vil rykke fra Klasse I til mindst Klasse IIa. Et andet eksempel er en app, der hjælper med at udvælge og beregne medicindosis. Den vil flytte fra Klasse I til Klasse IIa, IIb eller III. Patientdatamoduler, som er beregnet til at tilvejebringe information til brug for diagnose og behandling, eller som giver opfølgningsadvarsler for specifikke patienter, er i dag Klasse I eller IIa og kan - afhængig af formål - rykke op til klasse III.

Softwareapplikationer, som formentlig vil forblive i den laveste risikoklasse, er de, som er nærmest uskadelige, selvom der skulle opstå en fejl i softwaren. Et eksempel herpå er en app med specifikke træningsforslag.

Større krav til softwareproducenten

Når et produkt falder ind i en højere risikoklasse, stiller lovgivningen større krav til dokumentation og kvalitetssikring.

For at sælge software i Klasse I skal softwareproducenten (ofte den samme som udvikleren) lave en selvregistrering hos lægemiddelstyrelsen. Det forventes, at udvikleren kan fremvise teknisk dokumentation i forhold til gældende standarder - herunder vurdering af risici, test af softwaren og evidens for, at software kan benyttes til det tiltænkte formål.

Software i de højere sikkerhedsklasser er underlagt certificering via et bemyndiget organ, som gennemgår al dokumentation vedrørende softwaren samt inspicerer, om virksomheden har implementeret et system for kvalitetsledelse og kvalitetssikring ifølge ISO 13485. Det bemyndigede organ vil besøge virksomheden og kontrollere, om kvalitetssystemets processer bliver fulgt i praksis.

Der stilles yderligere krav til Klasse III produkter specielt med hensyn til evidens for, at softwaren er sikker og klinisk virkningsfuld, og denne information skal offentliggøres og endvidere opdateres mindst en gang årligt. Endnu mere vigtigt er det, at ifølge ordlyden i den nye lovgivning vil det stort set altid kræves, at der udføres en klinisk afprøvning for nye Klasse III produkter. Kliniske afprøvninger er tidskrævende, og derfor vil det tage længere tid, førend software kan markedsføres. Til sammenligning kan klinisk evidens for Klasse I software ofte baseres på standardprotokoller og litteraturhenvisninger.

Apps, som kan forblive i Klasse I efter den nye forordning, kan dog ikke slappe helt af. Klasse I produkter skal nemlig opdateres til at følge forordningen senest maj 2020. En af de store ændringer er, at alle producenter nu skal implementere et kvalitetsledelsessystem bestående af processer og hjælpeværktøjer for på bedst mulig vis at sikre produktkvaliteten og undgå fejl blandt andet i design- og udviklingsfasen. Det kan man som bruger af sundhedsapps kun glæde sig over.

Check CE-mærket

Læger, sygeplejersker og andet sundhedspersonale og ikke mindst patienterne bør, når lovgivningen virker, kunne føle sig mere sikre ved at bruge desktop software og apps til smartphones. Som bruger skal man dog stadig huske at checke om softwaren er CE-mærket. CE-mærket er ofte placeret på opstartsskærmbilledet eller i ’About’ menuen. I Klasse I software skal der kun stå ’CE’. I Klasse IIa eller højere skal der stå ’CE-XXXX’, hvor de fire cifre angiver nummeret på det bemyndigede organ, som har udstedt certificeringen. Ud fra angivelsen af CE-mærkningen kan brugerne derfor se, om softwaren er Klasse I eller en højere klasse.

Konsekvenser af de nye regler

For softwareproducenterne (som har det overordnede ansvar for udviklingen af softwaren) er det meget dyrere og mere tidskrævende at lancere et Klasse IIa/b eller III produkt end et Klasse I produkt. Derfor kan det formodes, at vi fremover vil opleve at hastigheden, hvormed nye apps tilbydes på markedet vil falde. Antallet af app-udbydere kunne også tænkes at falde, og det er knap så glædeligt for sundhedspersonale og patienter. Men det er indtil videre spekulationer, da vi endnu ikke har set i praksis, hvordan de nye regler vil udarte sig.

Tiden udløber om 2 år for rigtig mange af de Klasse I applikationer, som i dag benyttes. Dette kan vise sig at blive kritisk. Lovgivningen er nemlig pt. udlagt således, at alle Klasse I produkter skal tages af markedet medmindre de opgraderes til at følge den nye lovgivning. Hvordan dette vil blive håndteret i retspraksis vides endnu ikke, men man kan kun opfodre til, at softwareudbyderne har den nye lovgivning i sigte og forbereder sig dertil.

Denne artikel har også været bragt i Medicoteknik, april 2018.

For at sælge software i Klasse I skal softwareproducenten (ofte den samme som udvikleren) lave en selvregistrering hos lægemiddelstyrelsen.