Ingen steder er kravet om risikobetragtninger i forbindelse med EMC gjort mere eksplicit i de harmoniserede standarder end for medicoteknisk udstyr. 

I det europæiske rammeværk New Legislative Framework er det bekendtgjort, at alt elektronisk og elektrisk udstyr skal markedsføres efter passende betragtning og afhjælpning af risici. Dette gælder ikke mindst for de risici, der opstår som følge af potentiel elektromagnetisk inkompatibilitet, altså risikoen for at et elektrisk apparat ikke evner at fungere som tiltænkt i det elektriske og magnetiske støjmiljø, som andre apparater forårsager.

Ingen steder er kravet om denne risikobetragtning i forbindelse med EMC gjort mere eksplicit i de harmoniserede standarder, end for medicoteknisk udstyr.

Risikohåndtering for medicoteknisk, elektrisk udstyr og systemer

I fjerde udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), optræder risikostyring som en altdominerende del af standarden, og der eksisterer en grundlæggende forskel fra den mere traditionelle måde at EMC-godkende udstyr på. Den traditionelle måde er, at der laves produktspecifikke standarder, hvor testniveauer applikeres til alle de produkter, som er omfattet af standarden. For medicinsk udstyr skal der derimod altid laves en individuel betragtning, og det skal dokumenteres gennem risikoanalyse, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til udstyret, til den tiltænkte anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug og til brugsmiljøet. Og der skal tages hensyn til forudsigelig fejlanvendelse.

Og hvad nok så interessant er, så anfører standarden, at det er producenten selv og ikke EMC-testlaboratoriet, der udfører aktiviteterne. Det vil sige, at producenten selv skal opstille funktionskriterier under test såvel som de konkrete EMC-testniveauer! Ja, producenten skal selv risikoanalysere sig frem til, om udstyret bør kunne tåle 14 eller 15 kV elektrostatisk udladning, som et eksempel.

Hvad kigger man på?

Uanset hvilken risikoanalysemetode man vælger at bringe i spil for at overholde EN 60601-1-2, så skal metoden afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø, som det medicotekniske udstyr eller system med rimelig forudsigelighed kan forventes at virke i over dets totale livscyklus. Producenten skal derfor huske på, at mange elektroniske komponenter degraderes ad åre, og apparaters immunitet eller emission vil næsten altid ændres med tiden. Det er blot et spørgsmål om hvor meget. Den gode Risk Management File bør argumentere for, hvorfor de fremsatte testniveauer er tilstrækkelige – nu som ved udløbet af den påtænkte levetid.

Brugsmiljø

Tidligere versioner af EN 60601-1-2 har opereret med en adskillelse af risikoniveauerne for henholdsvis livssupporterende udstyr (Life Supporting Equipment) og ikke-livssupporterende udstyr (Non-Life Supporting Equipment). Tanken var, at konsekvenserne af elektromagnetisk inkompatibilitet var større ved livsopretholdende udstyr.

Nugældende version 4 af EN 60601-1-2 opererer i stedet med adskillelse af brugsmiljøer, og tanken er således at kigge på sandsynligheden for, at elektromagnetisk inkompatibilitet vil indtræffe og lade spekulationer om konsekvens være en sag, der vedrører det enkelte produkt, snarere end at opdele produkter i to faste konsekvenslejre.

Der arbejdes med tre forskellige brugsmiljøer:

  • Professional healthcare facility environment
  • Home healthcare environment
  • Special environment.

For hvert af brugsmiljøerne giver standarden et udgangspunkt for testniveauer, men det understreges, at det endelige testniveau skal fastlægges af producenten i risikoanalysen for hver eneste EMC-test, der skal udføres.

Det skal analyseres, om brugsmiljøet giver anledning til, at der skal kigges på flere EMC-standarder. Dette kunne være standarder for særligt støjfyldt miljø, for brug nær specifikke radiotyper, for brug nær magnetiske kropsscannere, for fly eller måske militære EMC-standarder.

Hvordan gør man?

Typisk anvendes ISO 14971 som standard for producentens risk management, idet EN 60601-1-2 refererer til netop ISO 14971, herunder samme anvendelse og forståelser af definitioner. ISO 14971 samler alle risikobetragtninger – herunder risici, der opstår som konsekvens af elektromagnetiske forstyrrelser.

Yderligere information

For yderligere information om risk management i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet for medical devices kontakt afdelingschef Jakob Steensen, tlf. 43 25 16 41.