Verdens første automatiske pode-robot er dansk – og startup får hjælp med svær godkendelse

Det skal være slut med falske positive COVID-19-resultater.

Målet for den odenseanske startup Lifeline Robotics er klart. Virksomheden vil bidrage med viden og erfaring for at få bugt med pandemien, og ideen om en robot til at udføre automatiske halspodninger opstod hurtigt.

Et hold forskere fik på bare fire uger udviklet en færdig prototype, der både kan forberede en test og foretage selve podningen, så den blot skal indleveres til laboratoriet

Mens verdens første pode-robot hurtigt blev udviklet, så er det anderledes langsommeligt at få styr på alle regulativer og dermed få godkendt robotten som medicinsk udstyr.

Derfor søgte Lifeline Robotics hjælp i et MADE demonstrationsprojekt, hvor FORCE Technology introducerede dem til de væsentligste standarder på området, og hjalp startuppen med at lægge grundstenene til deres fremtidige kvalitetsstyringssystem.

Når virksomheder arbejder med medicinsk udstyr, skal de følge reglerne i EU´s MDR – Medical Devices Regulation”, fortæller Morten Kjær Johansen, senior specialist fra FORCE Technology, og han fortsætter:

”Det kræver, at virksomheden, inden den går i gang med at producere selve udstyret, opbygger et kvalitetsstyringssystem, som understøtter virksomhedens processer, herunder risikostyring, så alle standarder på området bliver overholdt.”

Sparringen fra eksperterne har været meget gavnlig for startuppen:

”MADE demonstrationsprojektet har klædt os på til at træde ind i en verden af medicinsk udstyr, og det har ligesom været startskuddet til at blive en virksomhed, der kan komme i gang med at udvikle medicinsk udstyr,” siger Andreas Holmetoft Lyder, Technical Product Owner hos Lifeline Robotics.

Sikkerhed fremfor alt

Før virksomheden må prøve at eftervise den kliniske formåen af produktet på mennesker, skal virksomheden opfylde en lang række af standardernes krav til både produkt og processer for derigennem at underbygge, at der er styr på alle de sikkerhedsmæssige detaljer.

”Det er altid dyrere at lave ændringer undervejs i et udviklingsprojekt, frem for at gøre det rigtigt fra starten, hvor man får processerne indrettet efter standarderne,” siger seniorspecialisten fra FORCE Technology. ”Det resulterer i sikrere og mere hensigtsmæssige produkter i den sidste ende."

Ny viden betød ny medarbejder

Lifeline Robotics indså hurtigt, at det var nødvendigt med en dedikeret og erfaren tovholder til at føre virksomheden igennem alle kravene og på den baggrund blev startuppen udvidet med en ekstra medarbejder.

”Vi kunne have sparet mange penge, hvis vi havde vidst, hvordan vi skulle gribe det an fra starten og ikke ”bare” havde lavet en prototype af podningsrobotten med det samme,” siger Julie Dalsgard, CEO i Lifeline Robotics.

”Vi lærte, at i vores organisation er det nødvendigt at have en person, der er dedikeret til at opbygge et kvalitetsstyringssystem samt arbejde med risikostyring og usability (brugbarhedsdesign), for at vi kan gøre os forhåbninger om at kommercialisere et MedTech produkt,” fortsætter Julie Dalsgard.

Stadig stort behov for smitteopsporing fortsætter udviklingsprocessen

Lifeline Robotics videreudvikler produktet, og en del af processen er at undersøge, om delelementer af podningen er underlagt samme krav som medicinsk udstyr og så få denne del udviklet, markedsført og solgt.

”Selvom COVID-19 pt. er kraftigt nedadgående, ser vi stadig et stort samfundsmæssigt behov for smitteopsporing med automatiseret podning, siger Julie Dalsgard og tilføjer:

”Coronapandemien viste os, at der er en udfordring ved manuel podning, når der er så mange podere. Der vil naturligt være en variation i manuelt arbejde, men data fra pandemien har nu vist, at den variation har ført til en stor andel af falske-negative, selvom PCR-analyse er blevet anvendt. Det er vores ønske at lave om på det,” slutter Julie Dalsgard, CEO for Lifeline Robotics.