Er dit medicinske udstyr lovligt at sælge efter 1. januar 2019?

Det betyder, at alle medical devices - både nyudviklede og eksisterende produkter som sælges på markedet - skal leve op til den nye version af standarden EN 60601-1-2 edition 4.

Med overgangsperiodens udløb har man som producent ikke længere mulighed for at følge den gamle version af EMC-standarden. Er du producent, er det derfor vigtigt, at du sætter dig ind i forskellene mellem de to versioner af standarden, så du kan sørge for, at dit produkt stadig er lovligt at sælge. Her giver vi dig et overblik over, hvad du specielt skal være opmærksom på i forhold til den gamle EMC-standard.

Risikohåndtering og Risk Management File

Et centralt krav til medicoudstyr handler om risikohåndtering. Det betyder, at udstyret skal være konstrueret således, at der er minimal risiko for, at mennesker og omgivelser kan komme til skade. Producenter, som sætter et CE-mærke på deres udstyr, har ansvaret for løbende at analysere og reducere fejl ved selve udstyret og fejl ved brug af det.

I 4. udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), er risikostyring en altdominerende del af standarden. I en særskilt risikoanalyse skal man dokumentere, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til det pågældende udstyr og dets anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug, og til brugsmiljøet. Og der skal tages hensyn til forudsigelig fejlanvendelse.

Afværg elektromagnetiske forstyrrelser

Risikoanalysen skal afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø, som udstyret forventes at virke i over hele dets livscyklus. Hvis udstyret utilsigtet bliver påvirket af elektromagnetisk stråling, kan der være en risiko for, at udstyret ikke virker efter hensigten.

Tilsvarende kan udstyret selv forstyrre andet udstyr i nærheden. Det skal der tages højde for i produktdesignet for at undgå skadelige EMC-påvirkninger. Som producent skal man huske på, at mange elektroniske komponenter degraderes ad åre, og apparaters immunitet eller emission vil næsten altid ændres med tiden.

Ifølge EMC-standarden skal producenten selv angive, hvilke aktiviteter man vil foretage i forhold til elektromagnetiske forstyrrelser og nedfælde aktiviteterne i risikohåndteringsfilen (Risk Management File). Det er producenten og ikke test-laboratoriet, der udfører aktiviteterne, hvilket betyder at producenten selv skal opstille funktionskriterier under test og de konkrete EMC-testniveauer. Derfor skal der altid følge en Risk Management File med EMC-betragtninger med til testlaboratoriet, når producenten skal have sit udstyr EMC-testet.

Se eksempler på EMC-fænomener, som bør omfattes i producentens Risk Management File, i denne artikel.

Ting du skal huske

• Risikoanalysen skal afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø i udstyrets totale livscyklus
• Under EMC-testen, skal man afdække, at udstyret ikke gør noget, der ikke var meningen, såfremt dette kan være forbundet med uacceptabelt risikoniveau (”basic safety”)
• Standby-mode skal tænkes ind i risikoanalysen

Hvis der indgår ikke-medicinsk udstyr i det samlede system, skal man huske også at undersøge om det ikke-medicinske udstyr kan holde til at blive anvendt i et medicinsk EMC-miljø. Dette gælder også udstyr udviklet af en tredjepart.

Opdelt i 3 forskellige brugsmiljøer

Ifølge EMC-standarden skal producenten i risikoanalysen redegøre for sandsynligheden for, at elektromagnetisk inkompatibilitet vil indtræffe i brugsmiljøet samt eventuelle konsekvenser af inkompabilitet. Testhuset skal kontrollere, at der er tænkt over dette ved at inspicere risikofilen, og produktet kan således ikke siges at overholde standarden, såfremt testhuset ikke har foretaget denne inspektion. Testhuset skal foretage inspektionen af risikofilen, men kræves som udgangspunkt ikke at være dommer over, hvor god eller dårlig risikofilen er. Bare at den er der, og at der er tænkt over EMC.

Som noget nyt er brugsmiljøet opdelt i tre forskellige grupper:

1. Professionelle sundhedsfaciliteter, fx fysioterapilokaler, privat praksis, genoptræningscentre, tandlægeklinikker, kontormiljø med lægefagligt personale, fødselsklinikker, generelt hospitalsmiljø, operationsstuer og intensivafdelinger
2. Hjemlige omgivelser, fx private hjem, plejehjem, biler, busser, både, gademiljøer, hoteller, restauranter, butikker og markeder
3. Specielle miljøer, fx militær, ubåde, radarstationer, svær industri, minedrift, kraftværker, nær magnetiske scannere, nær HF-kirurgiudstyr, nær radioudstyr.

Standarden giver et forslag til testniveau for hvert af de 3 brugsmiljøer. Ændres der på bare ét testniveau i forhold til miljø 1 eller 2, så siges produktet at skulle fungere i miljø 3. I så tilfælde skal producenten fastlægge testniveauerne i risikoanalysen for hver EMC-test, der skal udføres.

Noget at glæde sig over

Producenter af medicoteknisk udstyr kan glæde sig over, at der med EN 60601-1-2 (og ISO 14971) findes gode, standardiserede processer for, hvordan man sikrer sig mod fejl i sit udstyr under elektromagnetiske forstyrrelser. Effektiv risikostyring er ikke blot et regulatorisk krav og en sikring af mennesker og ejendom, det er ofte også en faktor til at reducere et produkts totale omkostninger i dets levetid, for fejlrettelser i markedet kan løbe op i betydeligt større omkostninger end det at designe og fremstille et sikkert produkt.