Udvikling og markedsføring af medicinsk udstyr er stærkt reguleret, og der eksisterer derfor en mangfoldighed af faldgruber, som besværliggør, fordyrer og ofte forsinker lancering af produkter.

Af Morten Kjær Johansen, Senior Specialist, FORCE Technology

De tre store spørgsmål

Som testhus oplever FORCE Technology en voksende efterspørgsel på akkrediterede godkendelser. Den stigende efterspørgsel taler sit tydelige sprog om, at kravene spidser til, og kontrolfunktionerne virker efter hensigten. Man må som producent af medicinsk udstyr gøre sig klart, at reguleringen ikke kun er ”af det onde”. Reguleringen hjælper med til at holde markedet fri for underlødige - til tider farlige - produkter ved at sætte barren højt for godkendt markedsføring. Samtidig indeholder de relevante standarder glimrende procesorienterede metoder, som sikrer effektiv eksekvering af udviklingsprojekter med få tilbageløb.

Den bedste indgangsvinkel til regulering og standarder er at indstille sig på at opnå overensstemmelse fra første færd i ethvert udviklingsprojekt. Alt for ofte oplever virksomhederne en forholdsvis tung byrde af efterslæb i form af manglende dokumentation, forkert mærkning, manglende sikkerhedsmekanismer, etc. og resultatet heraf er forhøjede omkostninger og forsinkelser, som følge af nødvendige opdateringer og behov for gentagelse af omkostningstunge akkrediterede tests.

Indledningsvis bør enhver producent af medicinsk udstyr stille en række afklarende spørgsmål:

  • Hvad er produktets tilsigtede anvendelse? (Helbredelse af en sygdom? Afhjælpning, lindring eller overvågning, undersøgelse af et specifikt handikap? Svangerskabsforebyggelse? På hvilken kropsdel skal produktet bruges?) 
  • Hvem skal bruge produktet? (Køn, alder, demografi, handikap og eventuelle begrænsninger.  Overvej disse for alle brugergrupper - installatører, plejere, pårørende, patienter, etc.) 
  • Hvor skal produktet bruges? (Hjemme, hospital, hjemmepleje, under transport, i udrykningskøretøjer, fly, helikopter, etc.)

Tilsigtet anvendelse

Den tilsigtede anvendelse danner grundlag for klassificering som medicinsk product. Det er afgørende, at klassificeringen kommer på plads tidligt, da en forhøjet medicinsk klassificering kan sætte yderligere krav til de underliggende udviklingsprocesser, produktkrav og dokumentation. Klassificeringen foretages med udgangspunkt i den ”tilsigtede anvendelse” og den kommunikation, som produktet markedsføres med.

Det er væsentligt, at den tilsigtede anvendelse og kommunikationen stemmer overens. Som eksempel vil forskellen mellem udsagnene ”Stolen støtter i lænden” og ”Stolen støtter personer med ryglidelser i lænden” være afgørende for, hvorvidt der er tale om et medicinsk produkt eller ej.

Når den tilsigtede anvendelse beskrives, bør man som producent gøre sig klart, hvordan man tænker specifikt at eftervise, at produktet rent faktisk fungerer i henhold til den tilsigtede anvendelse. Det bør derfor sikres, at den tilsigtede anvendelse så vidt muligt formuleres på målbar form, da effekten af produktet skal vises i form af en klinisk evaluering - fx ved brugerforsøg inden markedsføring.

Den kliniske evaluering omfatter litteraturstudier på effekten af tilsvarende produkter samt analyse og vurdering af hvilke sikkerhedsfaktorer, der har spillet en rolle i andre lignende produkter. Det kan være ulovligt at markedsføre medicinske produkter, som ikke er ”state-of-the-art”, hvis mangler ved sammenligning med konkurrerende løsninger medfører en forhøjet risiko for brugeren.

På bagkant er det selvsagt meget lidt givtigt at studere konkurrerende løsninger eller konkurrerende løsningers sikkerhedsforhold, da ens eget design er stort set færdigt, og incitament til forbedring derfor typisk er meget begrænset. Nogle virksomheder vælger at gå til marked med forventning om en snarlig opdatering. Dette uden at sande, at en opdatering meget vel vil kræve fornyede godkendelser og opdatering af store mængder dokumentation. Det kan varmt anbefales at følge standarderne for Brugervenlighed (IEC 60601-1-6 / 62366-1) og EN ISO 14155-1 vedr. klinisk undersøgelse, dels for at sikre overensstemmelse med standarderne, men vigtigere for at planlægge og effektivisere udviklingsprocessen og sikre, at alle relevante data opsamles så tidligt som muligt til gavn for produktets sikkerhed og kvalitet.

Brugerne

Brugerne af et stykke medicinsk udstyr er ofte ikke blot patienten selv, men også apotekeren eller isenkræmmeren, fragtmanden, installatøren, portøren, sygeplejersken, pårørende eller andre, som kommer i kontakt med produktet i produktets livscyklus.

Brugerens rolle i forhold til produktsikkerheden skal overvejes. En isenkræmmer med for lidt viden om produktet kan måske sælge en for kraftig variant, installatøren kan sætte udstyret forkert op, portøren får ikke desinficeret tilstrækkeligt, sygeplejersken indstiller produktet forkert, og pårørende kan tænkes utilsigtet at aktivere en funktion, osv.

Det kan være en god ide at lave en række skitser eller beskrivelser, som illustrerer produktet i forskellige situationer, hvor brugerne og deres interaktion med produktet identificeres. En sådan ”brugerhistorie” kan skabe grundlag for vurdering af risici, behov for uddannelse, træning, mærkning, og indhold til brugermanual eller teknisk dokumentation. Brugerhistorien hjælper dermed til med at definere sikkerhedskravene til produktet. En god brugerhistorie kan ligeledes danne en god ramme for at afdække funktionelle krav, som dækker hele produktets livscyklus.

En grundig afdækning af brugernes begrænsninger kan hjælpe med til at reducere risici og tilsikre, at produktet kan udføre sin tilsigtede anvendelse på hele brugergruppen. Det kan fx overvejes, om brugeren har tilstrækkelig:

  • motorik til at betjene produktet,
  • kognitiv forståelse til at forstå produktets betjening,
  • synsevne til at skelne produktets funktioner,
  • uddannelse til at læse og forstå brugermanualen.
Hvis en bruger ikke kan antages at have tilstrækkelige evner, hvilket fx er tilfældet for medicinske produkter til brug i hjemmet, kan der være behov for yderligere sikring af produktet, illustrerende mærkning eller kontraindikationer til plejer eller sælger i form af advarsler om begrænsninger. I alle tilfælde skal sådanne krav styres og udledes i relation til risikostyring (Risk management), og hvis der er risici, skal virkningen af de afhjælpende foranstaltninger verificeres igennem brugerstudier.

Omgivelserne

Fugt, høj eller lav temperatur, højt eller lavt tryk, hårdhændet betjening og elektromagnetiske forstyrrelser er alle eksempler på mekanismer, som virker på et produkt afledt af produktets omgivende miljø. Omgivelserne kan - til forskel fra brugerne - ikke styres eller kontrolleres, og produktet skal således designes robust for at udføre sin tiltænkte anvendelse korrekt under omgivelsernes påvirkning i hele sin levetid.

Da robustheden af designet afhænger af designelementer, som er indrettet til at beskytte produktet mod påvirkning fra omgivelserne, er det vigtigt, at potentielle risici afdækkes, før designet lægges fast. I det omfang påvirkningen kan føre til sikkerhedsrisiko for brugerne, skal risici afdækkes og dokumenteres i produktets risikoanalyse. Afdækningen omfatter et flow, som indebærer at:
  • identificere de produktkarakteristisk, som kan påvirkes af omgivelserne og udgøre en sikkerhedsrisiko,
  • beskrive og behandle årsag og konsekvens,
  • evaluere sandsynlighed og effekt (risiko niveau),
  • planlægge risikoafhjælpende foranstaltninger,
  • implementere og verificere effekten af foranstaltningerne,

vurdere tilbageværende risikoniveau og evt. nye risici, der er opstået som resultat af foranstaltningen.

Selv med det stærkeste risk management team på hånden er det som oftest umuligt at afdække samtlige relevante risici baseret alene på erfaring og indsigt. Det er således en nødvendighed systematisk at konsultere alle relevante standarder som led i udviklingsprocessen.

Standarderne tjener ikke blot til inspiration, men sætter specifikke krav, som bedst imødekommes, hvis man fra start planlægger og designer med kravene i mente. Dit testhus vil bede dig om dokumentation for afdækning af, at de risici, som er omfattet af den standard, testhuset tester til, er udført. At skabe dokumentationen er en tung, tidskrævende og omstændelig proces, som kun giver ringe værdi og ekstra besvær, såfremt den skabes på bagkant.


Artiklen har været publiceret i Medicoteknik, sept. 2019.