Produktgodkendelse af medicinsk udstyr
Få hjælp til produktgodkendelse af dit medicinske udstyr, hvor kravene gælder helt fra starten af produktudviklingen.
Som producent af medicinsk udstyr mødes du af omfattende regulering
Det er afgørende, at du kommer rigtigt fra start og får tænkt lovkrav til produkt og kvalitetsledelse ind fra starten af udviklingsfasen. For at kunne leve op til de forskellige teststandarder indenfor EN 60601 eller IEC 60601 familien, skal produktudvikling efter standardiseret risk management kunne dokumenteres i henhold til ISO 14971. Derudover skal en række supplerende prøvninger laves: software, usability, mekanik og klima og selvfølgelig EMC og safety.Hvorfor lade os stå for godkendelsen af medicoudstyr?
FORCE Technology har mangeårig erfaring i test og godkendelse af medicinsk udstyr, og vi kan hjælpe dig igennem hele processen. Vi er specialiseret i prøvning af medicoteknisk udstyr i tekniske discipliner såsom medico-EMC, safety og pålidelighed med den særlige risk management, der skal ligge til grund. Samtidigt er vi erfarne i at arbejde i krydsfeltet mellem medical devices og wireless devices, så der bliver maksimal synergi mellem de to verdener med betydelige økonomiske og tidsmæssige besparelser som positiv konsekvens.
Vi tager gerne nye partikulære standarder ind i vores scope på forespørgsel, så vi kan levere, som vi plejer – akkrediteret og CB Scheme certificeret.
FAQ
Hvad er life science-industriens største teknologiske udfordringer?
Ny rapport kortlægger de teknologiske udfordringer med digitalisering og grøn omstilling i life science-virksomhederne.Services
Komplet produktgodkendelse
Som Danmarks største alt-i-ét testhus tilbyder vi at stå for den komplette produktgodkendelse.
Akkrediteret produktcertificering
Certificering er obligatorisk for visse godkendelser, eller som bevis for produkts overensstemmelse.
Ekstrem- og specialtest
Vores ekstrem- og specialtest dokumenterer produkters modstandsdygtighed i barske miljøer.
Elsikkerhedstest af elektronik
Loven stiller krav om sikkerhed i anvendelsen af elektriske og elektroniske produkter.
EMC-test for global compliance
Få ekspertrådgivning indenfor EMC-test på tværs af forskellige industrier.
Godkendelseskrav til produkter
Afdækning af godkendelseskrav, så produktet overholder lovgivningen og kan mærkes og markedsføres.
Klimatisk test - temperatur, fugt og korrosion
Få dokumentation for, at dit produkt kan modstå de forhold, det vil blive udsat for under brug.
Mekanisk test - vibration, chok, fald og bump
Dokumentation for produktets modstand overfor de forhold, det vil blive udsat for under normal brug.
Teknisk audiologi
Audiologiske tests på høreapparater og certificering af danske høreklinikker.
Teknisk vejledning og EMC-rådgivning
Få hjælp til problemløsning, debugging, teknisk udredning og design- og projekteringsrådgivning.
Test af trådløse produkter og IoT-systemer
Overholder dine wireless-produkter og -systemer alle krav, standarder og specifikationer?
Klubber og netværk
Vær med og del din viden i fagnetværk for ligesindede - bliv medlem i en af vores klubber eller erfa-grupper.