Risikostyring er essentiel for godkendelsen af medtech-udstyr.

Af Jakob Steensen

Kravet om EMC-risikobetragtninger for medicoteknisk udstyr fremgår meget tydeligt i de harmoniserede standarder. Men hvordan arbejder disse risikobetragtninger sammen med funktionskravene til radioudstyr, og hvordan får man gennemført tests mest optimalt, så både Medical Device direktivet og Radioudstyrsdirektivet overholdes for medicinsk udstyr med Bluetooth, WiFi eller andre indbyggede radioer?

Fabrikanter af medicinsk udstyr med indbygget radio skal sikre og erklære, at deres udstyr lever op til kravene i både Radioudstyrsdirektivet (RED) og Medical Device Direktivet (MDD) DIR93/42/EEC. Sidstnævnte bliver i løbet af maj 2020 erstattet af Medical Device Regulativet MDR2017/745. Men kombinationen af krav fra to verdener, der håndterer overensstemmelse grundlæggende forskelligt, giver høj kompleksitet i testplanlægningen.

Tilkomsten af radio i et medicinsk udstyr har implikationer på både risikostyring og på, hvad man holder øje med under test - altså apparatets funktionskriterier. Det kræver omhyggelig planlægning at teste et medicinsk produkt med radio i, så al relevant funktion monitoreres korrekt og på én gang, så man ikke først skal teste for at overholde MDD og bagefter teste igen for at overholde RED.

Test for EMC er ikke helt lige til

Når man tester for elektromagnetisk kompatibilitet, kan man ikke teste efter foreningsmængden af krav fra MDD og fra RED. Hvis der er indbygget radio i udstyret, er man nødsaget til at reducere i passed-kriterierne for den medicinske del. Og det er altid således, at tilkomsten af radio giver anledning til definition af flere funktionskriterier (performance criteria) og overvejelser om disse i udstyrets risk management file (typisk udarbejdet iht. ISO 14971 for medicinsk udstyr).

I standarden EN 60601-1-2, der omhandler elektromagnetisk kompatibilitet for medicinsk udstyr, opereres med begreberne Essential Performance og Basic Safety. Basic Safety kriteriet betyder, at der ikke må opstå fysisk fare som konsekvens af en enkelt fejl under normal anvendelse af udstyret. Essential Performance kriteriet handler om opretholdelsen af den del af udstyrets kliniske funktionalitet, hvor det er forbundet med uacceptabelt risikoniveau, såfremt denne funktionalitet udebliver.

Miljøet bestemmer EMC-testniveauerne

De niveauerne, der skal EMC-testes ved, fastslås i den nugældende version af EN 60601-1-2 (ed. 4) ud fra det miljø, udstyret skal fungere i. Dette kan være hjemmemiljø, klinik eller helt specielle miljøer som ambulancer eller i fly.

Hvis man ikke kan overholde standardens definitioner af testniveauer i et foruddefineret hjemme- eller klinikmiljø, er man per definition i et specielt miljø. I specielle miljøer stilles krav til risikoanalyse af både testniveauer, hvilke tests der skal laves og omfanget af disse tests. Altså en markant forøgelse af de ting, der skal findes i risikoanalysens afsnit omkring elektromagnetisk kompatibilitet.

RED’s syn på funktionskriterier

For radioprodukter (som jo skal overholde RED) ser man helt anderledes på funktionskriterier. RED er - hvad angår EMC-kravet - optaget af at sikre holdbar radiokommunikation under hensyntagen til andre apparaters virke. Ikke som MDD, der er optaget af fare (hazards).

I ETSI-standarderne bedes producenten om at definere de dele af radioproduktets funktion, der skal fungere uden at blive forstyrret under påtrykning af Vedvarende Forstyrrelsesfænomener (Continious Phenomena) samt at definere de dele af udstyrets funktion, der skal fungere under påtrykning af Transiente Forstyrrelsesfænomener (Transient Phenomena) for hhv. sende- og modtagedrift såvel som udstyrets øvrige funktionalitet. Dette er illustreret grafisk i Figur 1.

Figur 1: Funktionskriterier, som producenter af medicinsk udstyr med radio skal definere.

Hvornår skal man reelt EMC-teste?

Man kan rationalisere sig frem til, at et medical device faktisk ikke altid har essential performance. Dette er tilfældet, såfremt al klinisk funktion er acceptabel at undvære, hvis udstyret skulle fejle - eksempelvis under EMC-test.

For udstyr, der er så simpelt, at selv Basic Safety ikke - ifølge producentens risikoanalyse - kan blive kompromitteret under EMC-test, er der reelt ingen grund til at EMC-teste for immunitet, og fabrikanten kan principielt forsøge at overbevise sin Notified Body om tilstrækkeligheden i denne strategi. Men når der indføres radio i udstyret, så er det i henhold til RED nødvendigt at teste med monitorering af ’alting’ defineret til tilstrækkeligt virkeniveau.

Kompleksiteten opstår i særdeleshed, når radiofunktionen i et medicinsk udstyr er at betragte som forbundet med uacceptabel risiko for den kliniske funktionalitet, såfremt radiofunktionen udebliver eller degraderes. Men uanset hvad, vil det altid være påkrævet med en individuel EMC-relateret risikoanalyse for produktet for at fastlægge funktionskriterierne, så både MDD og RED overholdes Man kan rationalisere sig frem til, at et medical device faktisk ikke altid har Essential Performance. Dette er tilfældet, såfremt al klinisk funktion er acceptabel at undvære, hvis udstyret skulle fejle - eksempelvis under EMC-test.