Produktgodkendelse af medicinsk udstyr

Få hjælp til produktgodkendelse af dit medicinske udstyr, hvor kravene gælder helt fra starten af produktudviklingen.

Som producent af medicinsk udstyr mødes du af omfattende regulering

Det er afgørende, at du kommer rigtigt fra start og får tænkt lovkrav til produkt og kvalitetsledelse ind fra starten af udviklingsfasen. For at kunne leve op til de forskellige teststandarder indenfor EN 60601 eller IEC 60601 familien, skal produktudvikling efter standardiseret risk management kunne dokumenteres i henhold til ISO 14971. Derudover skal en række supplerende prøvninger laves: software, usability, mekanik og klima og selvfølgelig EMC og safety.

Hvorfor lade os stå for godkendelsen af medicoudstyr?

FORCE Technology har mangeårig erfaring i test og godkendelse af medicinsk udstyr, og vi kan hjælpe dig igennem hele processen. Vi er specialiseret i prøvning af medicoteknisk udstyr i tekniske discipliner såsom medico-EMC, safety og pålidelighed med den særlige risk management, der skal ligge til grund. Samtidigt er vi erfarne i at arbejde i krydsfeltet mellem medical devices og wireless devices, så der bliver maksimal synergi mellem de to verdener med betydelige økonomiske og tidsmæssige besparelser som positiv konsekvens.

Vi tager gerne nye partikulære standarder ind i vores scope på forespørgsel, så vi kan levere, som vi plejer – akkrediteret og CB Scheme certificeret.

FAQ

Kan FORCE Technology agere ekstern 'regulatory affairs' (R/A) partner?
Ja, det er en kerneservice hos FORCE Technology at undersøge de regulatoriske forhold for netop dit produkt på specifikt udpegede markeder. Vi kalder det 'Approval Management', for det er mere end afdækning af krav. Det er også at styre godkendelsen som projektleder, inklusiv egne og tredjeparts-testlaboratorier, og at hjælpe med at sammensætte godkendelsesdokumentationen, den såkaldte tekniske dokumentation eller tekniske konstruktionsfil. Det er vigtigt for os at sikre, at mærkning og overensstemmelseserklæring samt alle øvrige dele af dokumentationsgrundlaget er korrekt udført uden fejl og mangler.

Som notified body ved vi, hvad vi taler om, og du har mulighed for at styrke validiteten af dokumentationen med et notified body certifikat (se Certificering).
Er FORCE Technology bemyndiget organ på Medical Device Direktivet 93/42/EEC eller Medical Device Forordningen (EU) 2017/745?
Nej, vi har visse dele af medicinske godkendelser som kernekompetence, men ikke elementer såsom kliniske afprøvninger i samarbejde med læger. Vi koncentrerer os om det elektromekaniske og medicinske software og bruger partnere til certificering og rådgivning.
Kan FORCE Technology lave CB Scheme test?
Ja, som CB testlab og CB certificeringsorgan leverer vi CB-certificerede rapporter.
Se vores liste over CB standarder på IECEEs hjemmeside.

Listen udvides hele tiden, også efter specifikke ønsker.
Kan FORCE Technology levere godkendelsesrådgivning for medical devices?
Ja, vi kombinerer interne topressourcer med branchens dygtigste medico-rådgivningsfirmaer for at kunne levere alle aspekter af godkendelsen på samme høje niveau, som vi leverer testrapporter og certifikater.

Vores services inkluderer blandt andet gap-analyse mellem MDD og MDR, hjælp til formulering af intended use, klassificering, software, usability, home and healthcare, nationale registreringer, klinisk evaluering og vejledning i teknisk dokumentation.