Produktgodkendelse af medicinsk udstyr
Få hjælp til produktgodkendelse af dit medicinske udstyr, hvor kravene gælder helt fra starten af produktudviklingen.
Som producent af medicinsk udstyr mødes du af omfattende regulering
Det er afgørende, at du kommer rigtigt fra start og får tænkt lovkrav til produkt og kvalitetsledelse ind fra starten af udviklingsfasen. For at kunne leve op til de forskellige teststandarder indenfor EN 60601 eller IEC 60601 familien, skal produktudvikling efter standardiseret risk management kunne dokumenteres i henhold til ISO 14971. Derudover skal en række supplerende prøvninger laves: software, usability, mekanik og klima og selvfølgelig EMC og safety.Hvorfor lade os stå for godkendelsen af medicoudstyr?
FORCE Technology har mangeårig erfaring i test og godkendelse af medicinsk udstyr, og vi kan hjælpe dig igennem hele processen. Vi er specialiseret i prøvning af medicoteknisk udstyri tekniske discipliner såsom medico-EMC, safety og pålidelighed med den særlige risk management, der skal ligge til grund. Samtidigt er vi erfarne i at arbejde i krydsfeltet mellem medical devices og wireless devices, så der bliver maksimal synergi mellem de to verdener med betydelige økonomiske og tidsmæssige besparelser som positiv konsekvens.
Vi tager gerne nye partikulære standarder ind i vores scope på forespørgsel, så vi kan levere, som vi plejer – akkrediteret og CB Scheme certificeret.
FAQ
Relaterede services
One-stop-shop til produktgodkendelse
Som Danmarks største alt-i-ét testhus tilbyder vi at stå for den komplette produktgodkendelse.
Ekstrem- og specialtest
Vores ekstrem- og specialtest giver dokumentation for produktets modstandsdygtighed i usædvanligt barskt miljø.
Elsikkerhedstest
Der stilles lovkrav til, at elektriske og elektroniske produkter er sikre at anvende.
EMC-test
Med en EMC-test får du dokumenteret den elektromagnetiske udstråling og robusthed på dit produkt.
Godkendelseskrav til produkter
Få hjælp til afdækning af godkendelseskrav, så produktet overholder lovgivningen og kan mærkes og markedsføres korrekt.
Klimatisk test
Vores test giver dig dokumentation for, om dit produkt kan modstå de forhold, det vil blive udsat for under normal brug.
Mekanisk test
Vores mekaniske test giver dig dokumentation for, om dit produkt kan modstå de forhold, det vil blive udsat for under...
Teknisk audiologi
Vi har siden 1964 opbygget en unik viden om høreapparater.
Teknisk vejledning for produktgodkendelser
Vi udfører teknisk vejledning om EMC-forhold, trådløse systemer, designmæssige udfordringer, robusthed, pålidelighed og...
Wireless godkendelses- og performancetest
Få sikkerhed for at dine wireless-produkter og -systemer lever op til alle lovkrav, standarder og ønskede...
Klubber og netværk
Vær med og del din viden i fagnetværk for ligesindede - bliv medlem i en af vores klubber eller erfa-grupper.