Få hjælp til produktgodkendelse af dit medicinske udstyr, hvor kravene gælder helt fra starten af produktudviklingen.

Som producent af medicinsk udstyr mødes du af omfattende regulering

Det er afgørende, at du kommer rigtigt fra start og får tænkt lovkrav til produkt og kvalitetsledelse ind fra starten af udviklingsfasen. For at kunne leve op til de forskellige teststandarder indenfor EN 60601 eller IEC 60601 familien, skal produktudvikling efter standardiseret risk management kunne dokumenteres i henhold til ISO 14971. Derudover skal en række supplerende prøvninger laves: software, usability, mekanik og klima og selvfølgelig EMC og safety.

Hvorfor lade os stå for godkendelsen af medicoudstyr?

FORCE Technology har mangeårig erfaring i test og godkendelse af medicinsk udstyr, og vi kan hjælpe dig igennem hele processen. Vi er specialiseret i prøvning af medicoteknisk udstyr i tekniske discipliner såsom medico-EMC, safety og pålidelighed med den særlige risk management, der skal ligge til grund. Samtidigt er vi erfarne i at arbejde i krydsfeltet mellem medical devices og wireless devices, så der bliver maksimal synergi mellem de to verdener med betydelige økonomiske og tidsmæssige besparelser som positiv konsekvens.

Vi tager gerne nye partikulære standarder ind i vores scope på forespørgsel, så vi kan levere, som vi plejer – akkrediteret og CB Scheme certificeret.

FAQ