Teknisk audiologi - audiologiske tests på høreapparater og certificering af høreklinikker

Vi er blandt verdens førende på test af høreapparater og udfører som de eneste i Danmark certificering af høreklinikker.

Teknisk audiologiske målinger

Vi ved, at det er vigtigt for producenterne, at de audiologiske målinger indgår i en godkendelsesmæssig helhed sammen med EMC, safety, pålidelighed, risk management og alle de øvrige dele af godkendelse af medicinsk udstyr. Både audiologiske tests på høreapparater og certificering af de over 300 danske høreapparatsforhandlere kræver stærkt specialiseret viden. FORCE Technologys kompetencer er således efterspurgt af både det offentlige, høreomsorgen, producenterne og universitetsverdenen.

For høreklinikkerne er det afgørende, at den certificerende part har stærkt specialiseret mandskab med praktisk erfaring omkring producenternes udfordringer.

Hvorfor vælge os til certificering af klinikker og test af høreapparater?

For at være med helt fremme i udviklingen af test til teknisk audiologisk udstyr er vi medlem af flere IEC/TC29-arbejdsgrupper indenfor standardisering. Vi indgår i samarbejdsgrupper styret af industrien, og vi deler viden med den private såvel som den offentlige høreomsorg.

Vi tilbyder CB Scheme certificeret testrapport i henhold til IEC 60601-2-66 og håndterer også gerne de øvrige aspekter af høreapparaters totale godkendelse.

FAQ

Kan FORCE Technology agere ekstern 'regulatory affairs' (R/A) partner?
Ja, det er en kerneservice hos FORCE Technology at undersøge de regulatoriske forhold for netop dit produkt på specifikt udpegede markeder. Vi kalder det 'Approval Management', for det er mere end afdækning af krav. Det er også at styre godkendelsen som projektleder, inklusiv egne og tredjeparts-testlaboratorier, og at hjælpe med at sammensætte godkendelsesdokumentationen, den såkaldte tekniske dokumentation eller tekniske konstruktionsfil. Det er vigtigt for os at sikre, at mærkning og overensstemmelseserklæring samt alle øvrige dele af dokumentationsgrundlaget er korrekt udført uden fejl og mangler.

Som notified body ved vi, hvad vi taler om, og du har mulighed for at styrke validiteten af dokumentationen med et notified body certifikat (se Certificering).
Er FORCE Technology bemyndiget organ på Medical Device Direktivet 93/42/EEC eller Medical Device Forordningen (EU) 2017/745?
Nej, vi har visse dele af medicinske godkendelser som kernekompetence, men ikke elementer såsom kliniske afprøvninger i samarbejde med læger. Vi koncentrerer os om det elektromekaniske og medicinske software og bruger partnere til certificering og rådgivning.
Kan FORCE Technology lave CB Scheme test?
Ja, som CB testlab og CB certificeringsorgan leverer vi CB-certificerede rapporter.
Se vores liste over CB standarder på IECEEs hjemmeside.

Listen udvides hele tiden, også efter specifikke ønsker.
Kan FORCE Technology levere godkendelsesrådgivning for medical devices?
Ja, vi kombinerer interne topressourcer med branchens dygtigste medico-rådgivningsfirmaer for at kunne levere alle aspekter af godkendelsen på samme høje niveau, som vi leverer testrapporter og certifikater.

Vores services inkluderer blandt andet gap-analyse mellem MDD og MDR, hjælp til formulering af intended use, klassificering, software, usability, home and healthcare, nationale registreringer, klinisk evaluering og vejledning i teknisk dokumentation.