En gennemarbejdet riskikovurdering sikrer fødevarer

Risikovurdering – et centralt værktøj til sikring af menneskers sundhed

Fagligt funderede og grundige risikovurderinger sikrer en høj grad af hygiejne, der er fundamentet for sikker fødevareproduktion.

Fødevareproducerende virksomheder skal ifølge lovgivningen udarbejde risikovurdering af fødevaresikkerheden i deres produktion. Fødevarelovgivningen er baseret på fødevarevirksomhedernes egenkontrol, hvori risikovurderinger indgår som et vigtigt element. Udstyrsproducenterne skal ifølge Maskindirektivet også udarbejde risikovurdering af deres udstyr, så det lever op til kundernes (fødevareproducenterne) krav. 

Risikovurdering er dermed et centralt værktøj i arbejdet med fødevare- og produktsikkerhed - både når det gælder fødevarer, og når det gælder andre produkter, der har indvirkning på menneskers sundhed og velvære. I praksis anvendes risikovurdering i en række forskellige sammenhænge, når man skal hele vejen rundt om fx en fødevares sikkerhed for forbrugeren. 

Risikovurdering i forskellige sammenhænge

Det er altid det samme grundlæggende værktøj, der anvendes til risikovurdering. Processen omfatter:

• afgrænsning af problemstillingen og identifikation af risikoelementer 
• risikoanalyse, hvor identificerede risikoelementer analyseres 
• risikoevaluering med estimerede risici (alvorlighed og hyppighed).

Til sidst vurderes det, om risikoen i den givne sammenhæng er tilstrækkelig lav til at kunne accepteres. Hvis risikoen ikke er acceptabel, er det nødvendigt at reducere den yderligere eller etablere handlinger, der kan håndtere den i praksis, så produktsikkerheden ikke bringes i fare. 

Denne artikel har fokus på de to mest centrale risikovurderinger:

• Den risikovurdering, som produktproducenten foretager af et produkt i den konkrete produktionsproces.
• Den risikovurdering, som udstyrsproducenter foretager for at godtgøre, at designet produktionsudstyr i tilstrækkelig grad skaber grundlag for, at produktproducenten kan opretholde den ønskede sikkerhed.

Der er en række andre situationer, hvor risikovurderingen anvendes, herunder ved: 

• vurdering af materialers egnethed til kontakt med fødevarer o.l. 
• vurdering af komponenters levetid og pålidelighed
• vurdering af betjeningssikkerhed
• vurdering af risiko for nedbrud.

Forbrugersikkerhed eller produktintegritet?

I princippet relaterer risici sig enten til sikkerhed for forbrugeren eller til produktintegritet.

Forbrugersikkerhed handler om i tilstrækkelig grad at undgå tilstedeværelse af sygdomsfremkaldende mikroorganismer og allergener. 

Produktintegritet handler om at undgå tilstedeværelse af fremmedlegemer eller andet, som i sidste ende skader producentens omdømme og brand.

Risikovurdering hos en fødevareproducent

Risikoen for tilstedeværelse af mikroorganismer og allergener afhænger af råvaren, produktet, produktionsudstyret og rengøringsprocessen, herunder hvor hyppigt og hvor lang tid der bliver gjort rent.

Et installeret anlæg har groft sagt en accepteret residualrisiko. Det handler derfor om at kunne styre processen og holde sig på den rigtige side af grænserne. Residualrisikoen kan ændres med tiden – i et dårligt designet eller for ringe rengjort anlæg kan der akkumuleres materiale, som medvirker til at øge risikoen for rester af mikroorganismer og allergener.

Acceptgrænser afhænger af forbrugergrupper og forbrugerens anvendelse af produktet.

For en fødevareproducent  kan risikovurderingen af de to identificerede risikoelementer se således ud: 

Risikoidentifikation og afgrænsning af problemstilling 

De kritiske hotspots identificeres og afgrænses. Er det kritiske element en CCP (kritisk kontrolpunkt), vil der ofte være andre foranstaltninger, der gør, at det identificerede element bliver en mindre risiko, hvis det sikres, at fx en vedligeholdelsesplan eller andre foranstaltninger overholdes. 

De to identificerede risikoelementer i dette eksempel er:

• Varmebehandlingstemperaturen, som er en CCP. Hvis temperaturen falder til under set-punktet   for varmebehandlingen, vil en omslagsventil sende produktet på omløb  . Det sikrer, at et produkt, som ikke er tilstrækkelig varmebehandlet, ikke kommer videre i forarbejdningsprocessen. 
• Acceptgrænser for effektiviteten af pladevarmeveksleren efter rengøring, altså hvor rent udstyret skal være efter rengøring. Dette kan udtrykkes ved en grænse for fx antallet af tilbageværende mikroorganismer eller indholdet af Total Organisk Carbon (TOC) efter rengøring.

Risikoanalyse

Analysen skal være baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation og desuden uafhængig, objektiv og gennemskuelig. 

En risikoanalyse af ovenstående identificerede risikoelementer kan være: 

• Videreforarbejdning af et halvfabrikat, der ikke er tilstrækkelig varmebehandlet, kan være en risiko for fødevaresikkerheden, idet sygdomsfremkaldende mikroorganismer vil kunne overleve den kombination af temperatur og tid, der er anvendt ved en utilstrækkelig varmebehandling. Det er i sådanne tilfælde vigtigt, at temperaturføleren indgår korrekt i vedligeholdelsesplanen for kalibrering, og at der er korrekt vedligehold på omslagsventilen, så den ikke svigter. 
• En acceptgrænse for effektiviteten og dermed renheden af pladevarmevekslere efter en gennemført rengøring vil sikre produktionen i længst mulig tid. Det skyldes, at ikke-tilstrækkeligt rent produktionsudstyr ved opstart af en produktion vil være årsag til kontaminering af det produkt, der forarbejdes. Det kan have betydning for fødevaresikkerheden - men vil helt sikkert have alvorlige konsekvenser for produktkvaliteten, hvilket også er et vigtigt issue for den producerende virksomhed.

Risikoevaluering 

En risikoevaluering er en samlet evaluering af, hvor alvorlig den pågældende risiko er, og hvor ofte den vil kunne indtræffe.

En risikoevaluering af ovenstående identificerede problemstillinger kan være: 

• Det er alvorligt, hvis det ikke-tilstrækkeligt varmebehandlede produkt videreforarbejdes. Sandsynligheden for, at den situation opstår, er dog lille, idet der er fokus på korrekt kalibrering af temperaturføleren og på, at omslagsventilen indgår i vedligeholdelsesplanen. 
• En udvidet vurdering af acceptgrænser kan være med anvendelse af ”rød-gul-grøn” markering. Et resultat under et fastsat ’OK-niveau’ er grønt, og udstyret er klar til produktion. Et resultat over en maks. acceptgrænse vil være rødt og betyde, at rengøringen skal foretages på ny. Et resultat, der ligger mellem ovennævnte grønne og røde grænser, er gult og kan betyde, at produktionstiden bliver begrænset til X timer, og at næste rengøring skal falde i det helt acceptable grønne niveau. Hvilke resultater, der falder i de forskellige røde, gule og grønne niveauer, afhænger af det specifikke produkt, der produceres.

Risikovurdering af procesudstyr forud for installation

Risikovurdering af procesudstyr og produktionslinjer forud for installation og ibrugtagning er sammen med kravet om en rengøringsvejledning blandt forudsætningerne for, at CE-mærkning kan foretages. 

CE-mærkning af alle maskiner er lovpligtig. CE-mærkningen adresserer altid operatørsikkerhed og elektrisk sikkerhed. Når det handler om maskiner til produktion af fødevarer, medicin og kosmetik, kræver en CE-mærkning desuden sikring af mulighed for tilstrækkelig rengøring og anvendelse af materialer, som ikke reagerer med produkterne.

Risikovurderingen hos udstyrsproducenten er baseret på kravspecifikationen fra den producerende virksomhed.

En risikovurdering af en pladevarmeveksler hos en udstyrsproducent kan for de risikoelementer, der er identificeret i afsnittet, Risikovurdering hos en fødevareproducent, se således ud:

Risikoidentifikation og afgrænsning af problemstilling

De kritiske hotspots ved det pågældende udstyr identificeres. Udstyrsproducentens kunde har stillet krav om: 

• Sikring af varmebehandlingstemperaturen. Denne risiko er også indlagt som et CCP (kritisk kontrolpunkt).
• Effektiviteten af rengøring på pladevarmeveksler.

Risikoanalyse 

Risikoanalysen skal være baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation og uafhængig, objektiv og gennemskuelig. En risikoanalyse af de to identificerede problemstillinger kan være: 

• Udstyrsproducenten undersøger, hvilke kalibreringsintervaller der er nødvendige i forhold til temperaturføleren, og indsamler nødvendig viden om den anvendte omslagsventil, så anbefalinger til vedligehold kan videregives til kunden. 
• Det korrekte flow for en optimal rengøring i pladevarmeveksleren sikres. Det kan evt. gøres ved en CFD-simulering (Computational Fluid Dynamics) af flowet over pladerne under såvel produktion som rengøring.

Risikoevaluering 

Risikoevaluering er en samlet evaluering af, hvor alvorlig den pågældende risiko er, og hvor ofte den vil kunne indtræffe. 

En risikoevaluering af ovenstående identificerede problemstillinger kan være: 

• Det er alvorligt, hvis det ikke-tilstrækkeligt varmebehandlede produkt videreforarbejdes, men sandsynligheden er lille, når den fastsatte vedligeholdelsesplan (kalibrering og vedligehold) følges.
• Der er udarbejdet en rengøringsprocedure, der tager hensyn til parametre i Sinners Cirkel (tid, temperatur, mekanisk behandling og rengøringsmiddel). Det er vigtigt, at der er anbefalinger til set-punkter   for hver af disse parametre. For at den fastsatte rengøringsprocedure bliver så præcis - og dermed bæredygtig - som muligt, bør der endvidere være en dialog mellem udstyrsproducent og producerende virksomhed. Dialogen skal sikre, at udstyrsproducenten har information om, hvilket produkt der skal varmebehandles i pågældende udstyr og forventet produktions-/kørselstid. 

Sammenfatning

De to risikovurderinger adresserer hver især det, som er væsentligt for fødevare- og udstyrsproducenten. Samtidig belyser de, hvorfor det er tvingende nødvendigt, at parterne taler sammen og laver en forventningsafstemning.

Udstyrsproducenten har behov for at få input til risikovurderingen fra den fødevareproducerende virksomhed med hensyn til kriterier for, hvornår en residualrisiko på en maskine er acceptabel. Det kan i realiteten kun vurderes ud fra fødevareproducentens kriterier for, hvornår et givent produkt er sikkert. 

På den anden side har fødevareproducenten behov for at vide, at tilfredsstillende procesløsninger er tilgængelige, og at det eksempelvis er muligt at udføre de påkrævede målinger og korrigerende handlinger ved en CCP.

Hovedbudskabet er: Skab en løbende dialog om risikovurdering og del den nødvendige viden mellem parterne. På den måde får I de bedste procesanlæg og dermed de bedste muligheder for produktion af sikre fødevarer, som også lever op til fødevarevirksomhedens kvalitetskrav til fx holdbarhed.